Bislang hatten die Versender immer so getan, als gingen sie die geplanten Änderungen bei der Temperaturkontrolle nichts an. Man erfülle ohnehin schon die Auflagen bei kühlpflichtigen Arzneimitteln, hieß es etwa von DocMorris. Thiemo Steinrücken, Referatsleiter im Bundesgesundheitsministerium (BMG), stellte beim Apothekenrechttag der Interpharm dagegen klar, dass es gerade nicht nur um kühlpflichtige Präparate gehe. Man habe sich bei dem neuen Pflichtenkatalog an den GDP-Vorgaben orientiert; neu sei auch, dass die Anforderungen auch die Logistikdienstleister beträfen und die Kontrollmöglichkeiten der Landesbehörden diesbezüglich gestärkt würden. „Wir gehen davon aus, dass sich viele Versender schon daran halten, die werden weniger etwas dagegen haben. Für andere wird es härter.“

Mycare dagegen warnt vor gravierenden Folgen: „Die geplante Änderung der Apothekenbetriebsordnung greift tief in bestehende Versorgungs- und Logistikstrukturen ein“, erklärt Apotheker und Geschäftsführer Roland Helle. Vorgesehen seien umfassende zusätzliche Dokumentationspflichten sowie eine durchgängige Temperaturüberwachung entlang der gesamten Transportkette. Für Versandapotheken würden die neuen Regeln bedeuten, dass Sendungen künftig mit speziell geprüften Verpackungen ausgestattet, mit elektronischen Temperatur-Loggern versehen und prozessual lückenlos dokumentiert sowie archiviert werden müssten. Zudem müssten Versandapotheken vertraglich sicherstellen, dass auch der beauftragte Transportdienstleister diese Anforderungen entlang der gesamten Lieferkette einhält.

„In der Praxis können solche Bedingungen nur von spezialisierten Logistikunternehmen erfüllt werden, die im GDP-regulierten Arzneimitteltransport tätig sind“, so Helle. Diese Anbieter arbeiteten nicht zu den Konditionen klassischer Paketdienstleister wie DHL oder Hermes, sondern verlangten deutlich höhere Zustellgebühren. Damit entstehe ein erheblicher zusätzlicher technischer, personeller und organisatorischer Aufwand.

„Im Massengeschäft mit mehreren tausend Sendungen pro Tag führt bereits eine Mehrbelastung von vier bis fünf Euro pro Paket zu einer jährlichen Zusatzbelastung in Millionenhöhe“, warnt Helle. Bei mehreren tausend Paketen pro Werktag summiere sich dies auf fünf bis 6,25 Millionen Euro pro Jahr. „Diese Größenordnung ist für Versandapotheken kein marginaler Kostenblock, sondern ein struktureller Eingriff in die Wirtschaftlichkeit des Geschäftsmodells.“

Kein Schadensfall bekannt

Problematisch sei dabei insbesondere die faktische Ungleichbehandlung verschiedener Versorgungswege. „Während stationäre Apotheken beim Botendienst unter bestimmten Voraussetzungen eine Zustellpauschale mit den Krankenkassen abrechnen können, müssen Versandapotheken sämtliche Transportkosten selbst tragen“, kritisiert er. Gleichzeitig sollten für Versandapotheken zusätzliche regulatorische Anforderungen gelten, obwohl kein belegter systemischer Schadensfall im regulierten Versandhandel bekannt sei.

Wenn identische Arzneimittel unter vergleichbaren Qualitätsanforderungen in Verkehr gebracht werden, müsse auch der regulatorische Rahmen wettbewerbsneutral ausgestaltet sein. „Eine einseitige Verschärfung für Versandapotheken führt nicht zu mehr Patientensicherheit, sondern verschiebt Kosten und Wettbewerbsbedingungen“, fordert Helle.

Regulierung mit Augenmaß

„Im Mittelpunkt gesundheitspolitischer Regulierung sollte die Versorgung der Patienten stehen, nicht die Bevorzugung einzelner Vertriebsformen“, so Helle. Versandapotheken würden seit Jahren eine relevante Versorgungsfunktion übernehmen, insbesondere bei spezialisierten Arzneimitteln und in Regionen mit geringerer Infrastruktur. „Wenn regulatorische Vorgaben zu erheblichen Mehrkosten führen, ohne dass ein nachweisbarer zusätzlicher Sicherheitsgewinn entsteht, stellt sich die Frage nach der Verhältnismäßigkeit.“

Gerade vor dem Hintergrund steigender Gesundheitsausgaben und des Anspruchs auf effiziente Versorgungsstrukturen brauche es eine Regulierung mit Augenmaß. „Ziel sollte es sein, einheitliche Qualitätsstandards zu sichern, ohne funktionierende und etablierte Versorgungswege wirtschaftlich zu destabilisieren.“