Lieferprobleme und Notfallzulassung

Sputnik: Russischer Impfstoff lässt auf sich warten Alexandra Negt, 18.10.2021 10:25 Uhr

  • Bislang ist der russische Impfstoff Sputnik V in der EU nicht zugelassen. Foto: Gamaleya Center
Berlin -

Der russische Vektor-Impfstoff Sputnik V wird in einigen Ländern seit einem Jahr verimpft. In der EU ist das Vakzin noch nicht zugelassen. Auch die WHO wartet mit einer Notfallzulassung. 

Sputnik V ist inzwischen in mehr als 70 Ländern registriert. Der Vektor-Impfstoff ist zum Exportschlager geworden. In Russland selbst sind hingegen gerade einmal 30 Prozent der Bevölkerung geimpft. Ob diese niedrige Quote aus Impfskepsis oder einer schlechten Verfügbarkeit resultiert, bleibt offen. Die Liefermengen der unterzeichneten Verträge mit anderen Staaten scheinen nicht eingehalten werden zu können. So kommt es dazu, dass lediglich Erstdosen verimpft werden können. Laut dem Redaktionsnetzwerk Deutschland warten Millionen Menschen in Entwicklungsländern auf den Impfstoff. Die Auslieferung verzögere sich unter anderem aufgrund von Herstellungsproblemen.

Sputnik erhält keine Notfallzulassung

Das nationale Gamaleya-Forschungszentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie hatte den Impfstoff auf der Basis von zwei verschiedenen Adenoviren entwickelt. Das bedeutet, dass die Erstdosis von der Zweitdosis abweicht. Ad 26 und Ad5 – so die Abkürzungen der beiden verwendeten Viren – müssen beide in der zugelassenen Reihenfolge verimpft werden, um den angegebenen Impfschutz von 91,6 Prozent zu erzielen. Diese Wirksamkeit wurde in der Phase-III-Studie ermittelt. Im Februar wurden die Daten der Zwischenergebnisse im Fachjournal „The Lancet“ veröffentlicht. Gleichzeitig waren unerwünschte Ereignisse selten und meist nur leicht. Dennoch lassen eine EU-Zulassung oder eine WHO-Notfallzulassung auf sich warten.

Kritik an Rohdaten

Laut WHO müssen weitere Daten geprüft werden. Würde die Organisation eine Notfallzulassung erteilen, so wäre der Weg des Vektorimpfstoffes in das Covax-Programm geebnet. Neben den in der EU zugelassenen Impfstoffen sind auch die chinesischen Impfstoffe von Sinovac und Sinopharm (beide Impfstoffe arbeiten mit inaktiviertem Virus) von der WHO mittels Notfallzulassung im Covax-Programm enthalten.

Der russische Impfstoff wurde bereits vor Ende der Phase-III in Russland verimpft. Studiendaten wurden nicht veröffentlicht. Und genau diese fehlenden Daten zur Phase-I/II werden jetzt von Experten bemängelt. Darüber hinaus zeige auch die zulassungsrelevante Studie methodische Schwächen, so die Experten. Wissenschaftler:innen aus der ganzen Welt kritisieren die Studien, zum Beispiel auch aufgrund der kleinen Teilnehmerzahl und dem Umgang mit Ergebnissen. Die EMA weist auf fehlende Daten hin. „Bislang ist es dem Hersteller nicht gelungen, genügend valide Daten zu liefern, um die Sicherheit nachzuweisen“, so der aktuelle Stand im Rolling-Review-Verfahren laut EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen.

Ein Bedarf an Sputnik V besteht derzeit für Deutschland nicht. Mit Vaxzevria und dem Covid-19 Vaccine Janssen sind zwei Vektorimpfstoffe in der EU verfügbar.