Antigenschnelltests: PEI und BfArM stellen Listen ein Alexandra Negt, 30.06.2022 17:24 Uhr
Die jetzt in Kraft getretene Testverordnung (TestV) sieht einige Neuerungen vor – zuvorderst die 3 Euro Eigenbeteiligung für gewisse Personengruppen und die erhöhten Dokumentationspflichten. Doch auch bei der Auswahl der Tests ändert sich etwas. Grundlage ist ab sofort die gemeinsame EU-Liste. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beenden damit ihre Auflistungen – die Marktübersicht und die Evaluierungen werden eingestellt.
Zu Beginn der Markteinführung der Antigenschnelltests auf Sars-CoV-2 spielte die BfArM-Liste eine wichtige Rolle. Tests, die hier gelistet waren, konnten im Rahmend er Bürgertestungen genutzt und auch abgerechnet werden. War ein Test nicht mehr auf der Liste zu finden, so konnte er in der Apotheke quasi aussortiert werden.
Immer wieder kamen Tests von neuen Herstellern, von denen noch nie jemand etwas gehört hatte, auf den Markt. Der Großteil der In-vitro Diagnostika kam aus China und die Namen waren sich oftmals so ähnlich, dass Apotheker:innen nicht genau wussten, mit welchem Produkt sie es genau zu tun hatten und ob die Tests zuverlässig waren. Die BfArM-Liste sorgte hier für einen guten Überblick. Doch damit ist nun Schluss.
Sowohl das BfArM- als auch das PEI schließen die Listen und Tabellen. „Die Marktübersicht in der BfArM-Liste nach § 1 Absatz 1 Satz 6 TestV (alt) sowie die Liste mit der Vergleichenden Evaluierung der Sensitivität von Sars-CoV-2-Antigenschnelltests werden eingestellt“, heißt es auf der Homepage des PEI.
Nach neuer Testverordnung beschränkt sich der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels Antigenschnelltest auf Produkte, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden. In Bezug auf die Ausstellung von EU-Testzertifikaten mussten Apotheken und Teststellen auch bereits vor dem Inkraftreten der neuen Testverordnung ein In-vitro-Diagnostikum dieser Liste zur Abstrichnahme einsetzen. Die letzte Aktualisierung der EU-Liste erfolgte am 10. Juni.