Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat einen Versorgungsmangel für Tamoxifen bekanntgegeben. Auf dieser Grundlage können die zuständigen Behörden auch Präparate für den Verkehr freigegeben, die eigentlich in Deutschland nicht zugelassen sind. In Baden-Württemberg etwa wurde dies bereits per Allgemeinverfügung geregelt; Packungen und Beipackzettel müssen in deutscher Sprache sein. Die Ausnahme gilt bis Ende Mai oder bis auf Widerruf.

Eine Übersicht zu den Arzneimitteln, die von einer Gestattung umfasst sind, wurde auf der Homepage des BfArM veröffentlicht:

• Tamoxifen Farmos 20 mg, 100 Tabletten; Orion Pharma Schweiz; Charge: 202090314; PZN: 18039126
• Tamoxifene EG 10 mg compresse rivestite con film, 30 Tabletten; Aliud; Charge: 10B213453; PZN: 18033158
• Tamoxifene EG 10 mg compresse rivestite con film, 20 Tabletten; Aliud; Charge: 20B213885; PZN: 18033164
• Tamoxifen Aristo 20 mg Tabletten, 10 Tabletten; Aristo Pharma; Charge: 2045904139; PZN: n.a.
• Tamoxifen Aristo 20 mg Tabletten, 10 Tabletten; Aristo Pharma; Charge: 2045906520; PZN: n.a.
• Tamoxifen 10 PCH - Niederlande, 30 Tabletten; Ratiopharm; Charge: 10106901; PZN: 18036180
• Tamoxifen 10 mg Tablets - UK, 30 Tabletten; Ratiopharm; Charge: 10111660; PZN: 18036174

Zusätzlich hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsengpasses angeordnet: Apotheken dürfen sich mit Wirkstoff nicht mehr bevorraten. Die Bestellung und Abgabe dürfen nur noch auf patientenindividueller Verschreibung erfolgen. Diese muss die Apotheke nach Information des BfArM anonymisiert aufbewahren.

Dem Großhandel muss die Verschreibung nicht vorgelegt werden. Hierzu heißt es seitens des BfArM: „Nein, für die Bestellung muss der Apotheke die Verschreibung einer ärztlichen Person vorliegen. Die Belieferung durch den Großhandel an eine öffentliche Apotheke oder Krankenhausapotheken kann erfolgen, wenn eine Zusicherung abgegeben wird, dass die Bestellung auf der Basis einer ärztlichen Verordnung erfolgt. Die anonymisierten ärztlichen Verordnungen sind von den öffentlichen Apotheken oder Krankenhausapotheken als Beleg für die Zeitraum des Versorgungsengpasses aufzubewahren.“

Retaxpause und Mehrkostenübernahme

Der GKV-Spitzenverband hat den Krankenkassen empfohlen, eventuell entstehende Mehrkosten zu übernehmen. Andere Präparate sollen – im Falle eines Therapiewechsels – übernommen werden:

• Krankenkassen sollen eventuelle Mehrkosten übernehmen, wenn keine anderen Produkte zur Verfügung stehen.
• Tamoxifen-Verschreibungen sollen im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung gesondert berücksichtigt werden.
• Auf Retaxationen der ordnungsgemäßen Abrechnung soll verzichtet werden.

Tamoxifen steht auf der Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe des BfArM. Die Behandlung mit dem SERM kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Dabei kann der Wirkstoff das Rezidivrisiko senken und die Überlebenszeit verlängern. Durch den Lieferengpass kann es vorkommen, dass Patientinnen auf Alternativen umgestellt werden müssen. Hunderttausende Frauen könnten betroffen sein.

Laut Arzneimittelverordnungsreport (AVR) wurden im Jahr 2020 rund 45,4 Millionen DDD (definierte Tagesdosen) verordnet – mit Nettokosten von jeweils 20 Cent. Mit 16,7 Millionen DDD entfielen mehr als ein Drittel auf Tamoxifen AL. Außerdem wurden 12,2 Millionen DDD Tamoxifen Hexal abgegeben, das macht einen Anteil von mehr als einem Viertel aus.