Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat einen Versorgungsmangel für Tamoxifen bekanntgegeben. Auf dieser Grundlage können die zuständigen Behörden auch Präparate für den Verkehr freigegeben, die eigentlich in Deutschland nicht zugelassen sind. In den Ländern wird dies bereits per Allgemeinverfügung geregelt; Packungen und Beipackzettel müssen in deutscher Sprache sein. Die Ausnahmeregelung gilt je nach Behörde unterschiedlich lange, in Baden-Württemberg etwa bis Ende Mai, in Sachsen-Anhalt bis Ende Juli. Eine Übersicht zu den Arzneimitteln, die von einer Gestattung umfasst sind, wurde auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht:

Einer der Hersteller, der entsprechende Ware liefern kann, ist Aliud. Mit Hilfe der italienischen Schwesterfirma EG S.p.A. sei es gelungen, vorrätige Tamoxifen-Filmtabletten für den deutschen Markt zur Verfügung zu stellen, teilt der Hersteller mit. „Da dies eine sehr kurzfristige Möglichkeit ist, haben die Medikamente marktbedingt Verpackungen und Gebrauchsinformationen in italienischer Sprache. Jedoch wird in Kürze zusätzlich auf der Website von Aliud Pharma eine deutsche Übersetzung des Beipackzettels zur Verfügung stehen.“

Durch diesen Schritt solle der derzeitige Versorgungsengpass überbrückt und den betroffenen Patientinnen umgehend geholfen werden. „Wir übernehmen Verantwortung für die Gesundheit der Menschen in Deutschland. Gemeinsam mit dem BMG und dem BfArM haben wir Lösungen entwickelt, sowohl kurzfristig als auch nachhaltig Tamoxifen im deutschen Markt anzubieten“, sagt Aliud-Geschäftsführerin Ingrid Blumenthal. „Im Sinne unseres Purpose ‚Caring for peoples health as atrusted Partner‘ ist es uns eine Herzensangelegenheit, betroffene Patienten und Patientinnen mit Tamoxifen zu versorgen. Wir freuen uns, dass wir mit der Ware unserer Stada-Tochter aus Italien kurzfristig unterstützen und damit den Zeitraum bis zur erneuten regulären Versorgung mit Tamoxifen abfedern können.“

Für die Praxisteams ist in der Übergangszeit wichtig zu wissen, dass die Verordnungen vor dem 15. März manuell erfolgen müssen. Danach sind die italienischen Medikamente dann auch in den Softwaresystemen gespeichert.

Folgende Produkte werden zur Verfügung stehen:

• Tamoxifene EG 10 mg compresse rivestite con film, 30 Tabletten; Aliud; Charge: 10B213453; PZN: 18033158; AVP: 14,01 Euro
• Tamoxifene EG 10 mg compresse rivestite con film, 20 Tabletten; Aliud; Charge: 20B213885; PZN: 18033164; AVP: 14,42 Euro

Die erste reguläre Ware von Tamoxifen aus dem Hause Aliud – dann auch wieder mit Beipackzettel in deutscher Sprache – sei vorrausichtlich ab Mitte März verfügbar.

Das BfArM listet weitere Produkte, die als Import zur Überbrückung des Engpasses zur Verfügung stehen sollen:

• Tamoxifen Farmos 20 mg, 100 Tabletten; Orion Pharma Schweiz; Charge: 202090314; PZN: 18039126
• Tamoxifen Aristo 20 mg Tabletten, 10 Tabletten; Aristo Pharma; Charge: 2045904139; PZN: n.a.
• Tamoxifen Aristo 20 mg Tabletten, 10 Tabletten; Aristo Pharma; Charge: 2045906520; PZN: n.a.
• Tamoxifen 10 PCH - Niederlande, 30 Tabletten; Ratiopharm; Charge: 10106901; PZN: 18036180
• Tamoxifen 10 mg Tablets - UK, 30 Tabletten; Ratiopharm; Charge: 10111660; PZN: 18036174

Zusätzlich hat das BfArM Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsengpasses angeordnet: Apotheken dürfen sich mit Wirkstoff nicht mehr bevorraten. Die Bestellung und Abgabe dürfen nur noch auf patientenindividueller Verschreibung erfolgen. Diese muss die Apotheke nach Information des BfArM anonymisiert aufbewahren.

Dem Großhandel muss die Verschreibung nicht vorgelegt werden. Hierzu heißt es seitens des BfArM: „Nein, für die Bestellung muss der Apotheke die Verschreibung einer ärztlichen Person vorliegen. Die Belieferung durch den Großhandel an eine öffentliche Apotheke oder Krankenhausapotheken kann erfolgen, wenn eine Zusicherung abgegeben wird, dass die Bestellung auf der Basis einer ärztlichen Verordnung erfolgt. Die anonymisierten ärztlichen Verordnungen sind von den öffentlichen Apotheken oder Krankenhausapotheken als Beleg für den Zeitraum des Versorgungsengpasses aufzubewahren.“