Der US-Pharmakonzern Abbott informiert in einem Rote-Hand-Brief über drei Fälle von hepatosplenalem T-Zell-Lymphom (HSTCL), die unter Behandlung mit dem TNF-alpha-Blocker Adalimumab (Humira) seit der Zulassung im Dezember 2002 aufgetreten sind. Das HSTCL ist eine seltene und aggressive Form des Non-Hodgkin-Lymphoms mit schlechter Prognose. Bei zwei dieser drei Patienten handelte es sich um junge Männer, die zur Behandlung einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung auch Azathioprin oder 6-Mercaptopurin erhielten, teilte Abbott mit. Es könne nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Humira behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms bestehe.

Als Maßnahme zur Risikominimierung werde ein Warnhinweis in die Packungsbeilage sowie in die Fachinformation des Produktes aufgenommen, kündigte der Hersteller an. Zudem soll die Produktinformation um den Zusatz, dass Adalimumab aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden soll, ergänzt werden.

Humira ist bei erwachsenen Patienten für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Morbus Crohn und Plaque-Psoriasis zugelassen. Wegen Berichten über Lymphome und andere Krebserkrankungen führt die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA in den USA derzeit eine Untersuchung zur Sicherheit des Einsatzes von Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Inhibitoren bei Kindern und Jugendlichen durch.