Retardierte 4‑Aminopyridin‑Formulierungen (Fampridin‑SR) werden zur Steigerung der Gehgeschwindigkeit bei Patient:innen mit Multipler Sklerose (MS) angewendet. Doch Merz konnte sich für die Indikation einen Patentschutz bis 25. Juli sichern. Betroffen sind Retard-Formulierungen von 10 mg für die zweimal tägliche Einnahme.

Der Festbetrag von Fampridin liegt bei 68,95 Euro für die Packung für zwei Wochen. Weil alle Generika vom Markt genommen wurden, kann nur noch mit dem Original Fampyra oberhalb des Festbetrages versorgt werden. Die Mehrkosten sind von den Patient:innen aus eigener Tasche zu zahlen und betragen für die Packung Fampyra zu 28 Stück 40,41 Euro. Für die Packung zu 56 Stück fallen Mehrkosten in Höhe von 72,55 Euro an – zuzüglich 10 Euro Zuzahlung. Alternativen gibt es nicht und die Kassen müssen die Mehrkosten nicht übernehmen.

Doch die AOK Plus macht eine Ausnahme und übernimmt die Mehrkosten für Fampyra bis zum 31. Mai, und zwar seit dem 1. Mai. Denn aufgrund des Patentstreits und der Generika-Rückrufe werden die Rabattvertragsartikel in der Apothekensoftware nicht mehr angezeigt. Aufgrund der noch bestehenden Rabattverträge zum Wirkstoff Fampridin werden jedoch die Mehrkosten erstattet. Wie es ab Juni weitergeht, ist noch offen. Die Kasse befinde sich dazu noch Abstimmungen.

MS ist eine degenerative und entzündliche neurologische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigt. Die Erkrankung geht mit einer Demyelinisierung von Nervenfasern einher. Dies führt zu einer Verlangsamung oder Blockierung der Übertragung von Impulsen entlang der Fasern. Kaliumkanalblocker wie 4-Aminopyridin (Fampridin) können die Leitung von Nervenimpulsen verbesserten. Eine intravenöse sowie orale Gabe des Arzneistoffs gehen mit einer schnellen Freisetzung und kurzer Halbwertzeit einher. Hier kommt die retardierte Formulierung ins Spiel. Der BGH bestätigte die Patentfähigkeit von Fampridin SR – 10 mg zweimal täglich – zur Verbesserung der Gehgeschwindigkeit bei MS-Patient:innen.

Aufgrund einer einstweiligen Verfügung der 7. Zivilkammer des Landgerichts München I wurden alle 4-Aminopyridin-Generika mit verlängerter Freisetzung, die zur Verbesserung der Gehgeschwindigkeit bei Patientinnen und Patienten mit Multipler Sklerose eingesetzt werden und zweimal täglich in einer Dosierung von jeweils 10 mg 4-Aminopyridin angewendet werden, zurückgerufen.

Generika dürfen erst wieder mit Ablauf des Patentschutzes auf den Markt kommen. Für Fampridin Basics 10 mg Retardtabletten ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine voraussichtliche Lieferfähigkeit ab 1. August gemeldet.