Darum kommt Comirnaty ohne Temperaturlogger Alexandra Negt, 06.04.2021 15:26 Uhr
Die Prozessbeschreibung der Großhändler zur Kommissionierung von Impfstoffteilmengen schreibt eindeutig vor, dass die erforderlichen Temperaturbedingungen von 2 bis 8 Grad während des gesamten Transportes einzuhalten sind. Bei Abweichungen muss der Großhandel die Apotheke darüber informieren – die Ware wird nicht ausgehändigt. Doch den Kühlboxen des Großhändlers liegen keine Temperaturlogger bei. Aufgrund der Qualifizierung sei dies auch nicht nötig.
Heute erhielten viele Apotheken die erste Lieferung Corona-Impfstoff. Das Vakzin kommt gekühlt in die Apotheken und muss nach der Warenannahme begutachtet und in den apothekeneigenen Kühlschrank überführt werden. Dieser soll temperaturüberwacht sein. Eine direkte Auslieferung an die Praxis in der vom Großhändler benutzen Kühlkiste wird erschwert, wenn der Lieferant die Boxen direkt wieder mitnehmen möchte. Diese sofortige Rückgabe der Sekundärverpackung war vergangene Woche von der Abda noch nicht schriftlich festgehalten. Erst in der neuen Fassung der SOP zum Umgang mit Comrinaty wird darauf hingewiesen.
Die Abda schreibt in der SOP weiterhin: „Sollte es während des Transports zur Apotheke zu Abweichungen der Transporttemperatur oder zu einer Beschädigung des Arzneimittels gekommen sein, wird der pharmazeutische Großhandel die Apotheke davon unterrichten. Die betroffene Lieferung wird markiert, gesperrt und der Apotheke nicht ausgehändigt.“ Doch wie erfolgt die Temperaturkontrolle ohne Logger? Laut Großhandel ist die Einhaltung durch die Verwendung qualifizierter Transportboxen sichergestellt.
Qualitätssicherung über Transportbedingungen
Die Qualitätssicherung erfolgt somit über die Transportbedingungen. Die Prozessbeschreibung wurde von den Aufsichtsbehörden erstellt. Hieran beteiligt war vor allem die Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Der Phagro hatte Gelegenheit zur Stellungnahme. Durch diesen validierten Prozess ist es den Großhändlern nun möglich, auf die Temperaturlogger zu verzichten.
Durch die Auslieferung in qualifizierten passiven Kühltransportboxen – das heißt Boxen ohne Stromanschluss, sondern mit Kühlelementen – kann auf die Beigabe des Loggers verzichtet werden. Die Kühlboxen gewährleisten, dass die Vials zwischen 2 und 8 Grad in der Apotheke ankommen. Doch wie genau Temperaturabweichungen festgestellt werden können, bleibt unklar. Der Großhandel kommissioniert die Durchstechflaschen im Kühlbereich. Die Temperatur des Arbeitsplatzes wird dokumentiert. Auch der Zeitpunkt der Freigabe zur Auslieferung wird dokumentiert. Denn nach dem Auftauen ist der mRNA-Impfstoff nur noch zwölf Stunden transportfähig. Erschütterungen während des Umpackens und des Transportes sind zu vermeiden.