ADHOC: Wann brauchen Apotheken einen separaten Raum?

STEINWEG: Grundsätzlich immer, wenn gestellt oder verblistert wird. Eine Ausnahme sieht die neue ApBetrO allerdings vor: Solange nur „im Ausnahmefall für einen einzelnen Patienten“ gestellt oder manuell verblistert wird, ist ein separater Raum nicht notwendig.

Die Frage ist, wo genau hier die Grenze zu ziehen ist. Vieles spricht dafür, dass auch für einen zweiten oder dritten Patienten ohne separaten Raum gestellt oder verblistert werden darf. Hier werden sich sicher die Aufsichtsbehörden und die Amtsapotheker abstimmen, vielleicht muss diese Frage aber auch von Gerichten geklärt werden.

ADHOC: Wie muss der separate Raum aussehen?

STEINWEG: Die Novelle gibt eine „angemessene Größe“ vor. Es muss genügend Platz geben für die verschiedenen Arbeitsschritte wie etwa das Entblistern, die Zwischenlagerung und das anschließende Stellen beziehungsweise Verblistern. Die Raumgröße hängt dabei auch von der Patientenzahl ab.

Die Wände müssen raumhoch sein, der Raum muss aus Hygienegründen durch eine Tür abgetrennt sein – ein Vorhang etwa dürfte nicht ausreichen. Zwar gibt es keine speziellen Vorgaben an die Reinheit der Raumluft wie bei der Parenteraliaherstellung, trotzdem muss der Raum leicht zu reinigen sein. Teppichböden kommen deshalb nicht in Frage, bei den Wänden sollte zum Beispiel auf einen abwaschbaren Anstrich geachtet werden.

ADHOC: Darf auch unter einem Laminar Air Flow gestellt werden?

STEINWEG: Das Stellen in einer Werkbank ist erlaubt, aber keine Pflicht. Trotzdem wird auch hier ein separater Raum benötigt, sonst werden es die Behörden nicht genehmigen.

 

 

ADHOC: Darf Apothekenpersonal in Heimräumen stellen oder verblistern?

STEINWEG: Das ist weiterhin unzulässig. In der neuen ApBetrO wird die Portionierung von Arzneimitteln ausdrücklich als pharmazeutische Tätigkeit definiert, damit muss dies in Räumen der Apotheke erfolgen. Außerdem untersagt die Novelle die Anmietung von Heimräumen.

ADHOC: Wann dürfen Tabletten für Heimbewohner geteilt werden?

STEINWEG: Im QMS muss festgelegt werden, wann geteilt werden darf – sonst ist es gar nicht mehr zulässig. Nach der Novelle soll zwar grundsätzlich auf das Teilen verzichtet werden. Ist die verordnete Stärke aber nicht auf dem Markt, muss zunächst geprüft werden, ob eine Teilung möglich ist – Probleme kann es etwa bei retadierten oder überzogenen Tabletten geben.

Im zweiten Schritt geht es um die Frage, ob die geteilten Tabletten im Voraus gestellt werden dürfen – hier werden Stabilitätsdaten für rund zehn Tage benötigt, die der Apotheke meist nicht vorliegen.

ADHOC: Was raten Sie Apothekern?

STEINWEG: Apotheker sollten die neuen Vorgaben als Chance auffassen, um einen Schlussstrich unter dieses Thema zu ziehen. Fast immer ist das Teilen pharmazeutisch bedenklich. Der Apotheker sollte es gar nicht mehr anbieten und dem Heim darlegen, dass das Pflegepersonal zwar weiterhin teilen darf, das Heim dann aber die Verantwortung trägt. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat übrigens ihre Mitglieder schon über die neuen Vorgaben in der Novelle informiert.

 

 

ADHOC: Welche Informationen gehören auf den Blister?

STEINWEG: Patientenname, enthaltene Arzneimittel und deren Chargen sowie das Verfallsdatum des Blisters müssen auf dem Blister sein. Auch Einnahmehinweise, abgebende Apotheke und eventuell das Blisterzentrum sind aufzudrucken. Problematisch könnte dies beim Stellen in wiederverwendbaren Behältnissen werden: Bislang werden die Informationen auf einem Zettel beigelegt, künftig muss dies auf die Behältnisse aufgebracht werden. Die Informationen müssen zudem in der Software gespeichert werden.

ADHOC: Müssen Beipackzettel mitgegeben werden oder reicht die Hinterlegung in einer Datenbank?

STEINWEG: Eine elektronische Version für das Heim reicht nicht aus. Die Aufsichtsbehörden werden nach den Beipackzetteln fragen.

ADHOC: Wer trägt die Verantwortung?

STEINWEG: Hier muss zwischen den verschiedenen Bereichen unterschieden werden. Die Verantwortung für den Medikationsplan liegt beim Heim. Für den Inhalt der Blister ist dagegen die Apotheke verantwortlich – auch, wenn sie diese aus einem Blisterzentrum bezieht. Denn sie ist diejenige, die die Blister in den Verkehr bringt und kann sich bei Reklamationen erst im zweiten Schritt an das Blisterzentrum wenden. Schwierig ist die Frage nach der Fehlerquelle bei offenen Systemen: Einige Apotheken, die stellen, fotografieren deshalb die Behältnisse sicherheitshalber vor der Abgabe.

ADHOC: Bis wann gelten die Übergangsfristen?

STEINWEG: Sowohl für die Einführung des QMS als auch für die Einrichtung des separaten Raums gibt es zwei Jahre Zeit. Spannend wird, ob die Frist für die QMS-Einführung auch einzelne Vorschriften umfasst, etwa zum Teilen der Tabletten. Ich bin allerdings nicht dieser Auffassung.