Von Dokumentation bis Präqualifizierung

Bürokratieliste: Fast 200 Stichpunkte Hanna Meiertöns, 18.04.2023 10:55 Uhr

Die Dokumentation und andere bürokratische Auflagen sind Zeitfresser in der Apotheke. Foto: Elke Hinkelbein
Berlin - 

Im Sommer will das Bundeswirtschaftsministerium (BMWK) einen Entwurf für ein Gesetz zum Bürokratieabbau im Gesundheitswesen vorlegen. Während die Abda noch „intensiv“ an Vorschlägen arbeitet, hat Daniela Hänel von der Freien Apothekerschaft eine Übersicht über den Dokumentations- und Bürokratieaufwand in den Apotheken zusammengestellt und an den FPD-Bundestagsabgeordneten Professor Dr. Andrew Ullmann geschickt.

Auf etwa acht DINA4-Seiten listete die Apothekerin stichpunktartig die Anforderungen an die Bürokratie und Dokumentation auf. Diese behindere die Apotheken so sehr, dass nicht mehr pharmazeutisch gearbeitet und geholfen werden könne. „Wie Sie sehen, werden wir so überreguliert und durch diese Bürokratie, Dokumentation und Einhaltung sämtlicher Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Vorgaben, Auflagen, Lieferverträge ist ein pharmazeutisches Arbeiten, so wie es im Studium der Pharmazie vermittelt und gelehrt wird, gar nicht mehr möglich. Wir sind durch die Überregulierung nicht mehr handlungsfähig, um Krisensituationen jeglicher Art meistern zu können“, so Hänel.

Pharmazeutisches Personal einschließlich Inhaberin

  1. pharmazeutische Ausbildung mit entsprechenden Abschlüssen und Nachweisen
  2. Fortbildungszertifikate
  3. Beratungsbefugnisse
  4. Aufzeichnungsbefugnisse
  5. Abzeichnungsbefugnisse
  6. Befreiung von der Aufsichtspflicht
  7. Pflichtenübertragung
  8. QMS zu allen Tätigkeiten
  9. Datenschutz
  10. Nachweise für Präqualifizierung zur Belieferung von Hilfsmitteln
  11. Belehrungen (jährlich) und Unterweisungen
  12. Sachkundenachweis Gefahrstoffe (aller 6 Jahre, trotz Fachschul- oder Universitätsabschluss)
  13. Ersthelfer
  14. Brandschutzhelfer
  15. Zertifikate zur Anmessung Bandagen, Kompressionsware, Zytostatikaherstellung, pharm. Dienstleistungen, Medikationsanalyse, Medizinprodukte, Datenschutz
  16. Nachweis Impfstatus
  17. besondere Vorkehrungen bei Schwangeren, Stillende, Jugendliche, Schüler, Praktikanten, Auszubildenden
  18. Hygieneunterweisung
  19. Betriebsanweisungen
  20. Gefährdungsbeurteilungen zu allen Tätigkeiten
  21. Studium der wöchentlichen bzw. täglichen Information der Arzneimittelkommission aus der Fachpresse, des BfArM, BMG, Apothekenkammer, Apothekenverband, Berufsgenossenschaft, Bundesland, Gemeinde, Gesundheitsamt, Rückrufe mittels Rote-Hand-Briefe
  22. ärztliche Untersuchungen im Rahmen der Berufsausübung
  23. besondere Regelungen bei Schwerbeschädigung
  24. Bereitstellung Arbeitskleidung, Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung inkl. Unterweisung der korrekten Anwendung und Gebrauches
  25. Unfallbuch und Verbandskasten aufgrund Arbeitsunfälle
  26. Führerschein

Labor und Rezeptur (Herstellung von Arzneimitteln)

  1. Gefahrstoffverzeichnis für alle in der Apotheke gelagerten Substanzen (Reagenzien, Arznei- und Hilfsstoffe)
  2. Verfall, fachgerechte Entsorgung
  3. Prüfung der Ausgangs- und Arzneistoffe, Hilfsstoffe, registrierter Verpackungsmaterialien
  4. Plausibilitätsprüfungen
  5. Herstellung von Arzneimitteln (individuell oder Defektur)
  6. Freigabe der hergestellten Arzneimittel
  7. Hygieneplan
  8. Notfallplan
  9. Explosionsschutzdokument
  10. Sicherheitsdatenblätter
  11. Betriebsanweisungen
  12. Gefährdungsbeurteilung
  13. jährliche Überprüfung der elektronischen oder manuell anzuwendenden Labor-Geräte
  14. jährliche Eichung der Waagen, Leitern und Tritte
  15. Chemikalienabgabe und Verwendungszweck des Endverbrauchers
  16. jährliche Uberprüfung Laborabzug
  17. jährliche Überprüfung Gefahrstoffschrank
  18. Überprüfung Gasanlage / Gaspatronen

Überprüfungen in der Apotheke

  1. Überprüfung ortsveränderlicher und ortsfester Elektrogeräte und Anlagen
  2. Überprüfung Brandschutzvorrichtungen Feuerlöscher, Sprinkleranlagen
  3. Anzeigen bei Behörden, Kammer, Verbände, Versicherungen
  4. DSGVO
  5. Umsetzung Vorgaben Berufsgenossenschaft
  6. Regelbesuche/Revisionen durch Landesdirektion, Regierungspräsidium, Apothekerkammer
  7. Überprüfung Arbeitsschutz
  8. Überprüfung durch den Zoll
  9. Überprüfung durch das Finanzamt
  10. Überprüfung durch das Gewerbeaufsichtsamt
  11. Überprüfung durch DEKRA, TÜV
  12. Überprüfung durch Rentenversicherung inkl. Lohnabrechnung
  13. Überprüfung durch das Ordnungsamt

Dokumentationspflichtige Aufgaben (Teil 1)

  1. tägliche Prüfung Fertigarzneimittel, Hilfsmittel oder Medizinprodukt
  2. Rückrufe von Fertigarzneimitteln, Hilfsmitteln oder Medizinprodukten bearbeiten
  3. Meldung v o n fehlerhaften Fertigarzneimitteln, Hilfsmitteln zum Ge- oder Verbrauch, Medizinprodukten oder Missbrauch, Neben- oder Wechselwirkungen an Behörden, Kammer und Arzneimittelkommission und entsprechenden Hersteller
  4. Arzneimittelimporte nach AMG, § 73 a
  5. Bezug und Abgabe von Betäubungsmitteln (Substitution nochmals separat aufgeführt)
  6. Bezug und Abgabe von T- Arzneimitteln
  7. Bezug und Abgabe von Tierarzneimitteln
  8. Bezug und Abgabe vonProdukten, die dem Transfusionsgesetz unterliegen (Aufbewahrung 30 Jahre undaufgrund Datenschutz kann es Niemanden ausgehändigt werden)
  9. pharmazeutische Dienstleistungen( pDL)
  10. Schutzimpfungen (aktuell gegen Covid-19, Grippe)
  11. Rezeptsammelstelle
  12. Heimversorgung
  13. Verblisterung
  14. Klinikversorgung
  15. Substitution von BTM (Methadon, etc.)
  16. Take-Home-Versorgung bei Substitution
  17. Zytostatikaherstellung
  18. Sterilherstellung
  19. Versandhandel
  20. Großhandel
  21. Botendienst
  22. Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln
  23. Importquote für GKV
  24. Blutzuckermessstreifenquote für GKV
  25. Präqualifizierung, um Hilfsmittel (zum Ge- oder Verbrauch) und Trinknahrung zu Lasten der GKV abgeben zu dürfen, Gültigkeit 5 Jahre inklusive 2 Zwischenaudits nach 20 und 40 Monaten
  26. QMS
  27. DSGVO für Kunden, Geschäftspartner, andere Leistungserbringer mi Gesundheitswesen
  28. Hilfsmittelabgabe zum Ge- oder Verbrauch an Endverbraucher
  29. Verleih von Hilfsmitteln anVersicherte / Kunden
  30. Abgabe von Medizinprodukten an Endverbraucher
  31. Temperatur (Lagerung und Transport von Arznei-, Hilfsmitteln, Medizinprodukten)
  32. Securpharm
  33. Medikationsplan ändern
  34. Notdienstaushänge
  35. fehlerhafte ärztliche Verordnungen, Interaktionen, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen, Missbrauch, Doppel- oder Falschverordnungen
  36. Pharmazeutische Bedenken und Gefährdung der Patienten-Compliance
  37. Genehmigungen Krankenkassen zu Hilfsmitteln zum Ge- oder Verbrauch, Arzneimittelimporten, Pflegehilfsmitteln, Inkontinenzmaterialien
  38. Abgabe von Pflegehilfsmitteln, Hilfsmitteln zum Ge- oder Verbrauch, Medizinprodukten, Ausleihe von medizinischen Geräten
  39. Überprüfung Zuzahlungsstatus der GKV-Versicherten
  40. Dokumentation der Packungsanzahl verschreibungspflichtiger Arzneimittel für den Nacht- und Notdienstfond aufgrund Notdienstpauschale und pharm. Dienstleistungen
  41. Vernichtung vom per Gesetz vorgeschriebenen Notfalldepot sowie Arzneimitteln, Hilfsmitteln zum Ge- oder Verbrauch, Medizinprodukten und apothekenüblichen Waren aufgrund von Verfall, Qualitätsmängeln, Retouren, Abschreibung
  42. Durchsicht/TÜV/AU Botenfahrzeuge inkl. Fahrtenbuch
  43. Verpflichtende Vorhaltung und Kontrolle des Notfallsortiments
  44. Aktualisierung umfangreicher Pflicht- und Fachliteratur
  45. zertifizierte Soft- und Hardware
  46. 14-tägiger Datenabgleich aufgrund der Arzneimitteltaxe, Rabattverträgen von derzeit 97 Krankenkassen, Kostenträgern, Festbeträgen, Neuzulassungen, Anderungen, Ruhen der Zulassung oder Löschungen von Arznei-, Hilfsmitteln, Medizinprodukten sowie apothekenüblicher Ware
  47. Verfallskontrolle
  48. Ladenhüterkontrolle
  49. Lagerwertverluste
  50. Alkoholabgabe
  51. Dokumentation unversteuerter Alkohol
  52. Preisauszeichnungspflicht
  53. Flucht- und Rettungswege,
  54. Arbeitszeiten Mitarbeiter
  55. Buchhaltungspflichten wie jedes Wirtschaftsunternehmen
  56. Rechnungswesen
  57. Medizinprodukteliste nach der Medizinproduktebetreiberverordnung
  58. Bearbeitung von Retaxationen der gesetzlichen Krankenkassen
  59. Bearbeitung von Einsprüchen
  60. Eintreiben gesetzlicher Zuzahlung bei Belieferungen von Arztpraxen, Pflegeheimen, etc.

Pharmazeutische Dienstleistungen

  1. Kunden inkl. Arzt im Software-System anlegen
  2. 2. Leistungsnachweis
  3. Datenschutzerklärung
  4. Selbsterklärung des Kunden „Keine Leistung in den letzten 12 Monaten"
  5. Formular zur Durchführung der pDL nach BAK-Leitlinie, je nach pDL
  6. Sonderbeleg NNF zur Abrechnung pDL
  7. Aufbewahrungspflicht NNF-Bescheid zu Abrechnung pDL
  8. QMS-Arbeitsanweisung pDL

    Zusätzlich bei Medikationsanalyse

  9. erfassen der kompletten Medikation
  10. Athina-Bogen NW/WW +Laborwerte
  11. Gesprächsprotokoll Patient
  12. Einverständniserklärung Patient
  13. Entbindung ärztlicher Schweigepflicht
  14. Gesprächsprotokoll Arzt
  15. Dokumentation Abschlussgespräch Patient

Substitution Betäubungsmittel z B. Take-Home

  1. Abgabeliste mit Unterschrift Apotheker und Patient
  2. Eintrag BTM-Kartei
  3. Monatliche, abzeichungspflichtige (Apotheker) Bestandskontrolle BTM
  4. Aufbewahrungspflicht BTM-Rezeptkopie (5 Jahre)
  5. Empfangsquittung GH-Lieferung
  6. Jede Substitution ist eine Rezeptur -> Hashwert
  7. ggf. Rezepturdokumentation + Etiketten (L-Pola)
  8. Kundenkartei Substitution
  9. QMS-Arbeitsanweisung Substitution

Rezeptsammelstelle

  1. Antrag zur Sammelstelle bei der Apothekerkammer
  2. Nachweis und Begründung der Notwendigkeit einer Sammelstelle
  3. Anzahl der Apotheken im jeweiligen Umkreis mit Entfernung
  4. Stellungnahme der betreffenden Gemeinden und ggf. Ärzte
  5. Antrag beim Regierungspräsidium oder Landesdirektion
  6. Fotodokumentation der Sammelstellen an die entsprechenden Behörden
  7. Dokumentation der täglichen Briefkastenleerung
  8. Dokumentation der eingelieferten Rezepte
  9. Dokumentation der Auslieferung/Botenliste
  10. QMS-Arbeitsanweisung Sammelstelle
  11. QMS-Arbeitsanweisung Botendienst

Inkontinenzmaterial-Versorgung:

  1. Präqualifizierung Hilfsmittel (HiMi)
  2. Datenschutzerklärung zur Speicherung der Kundendaten in der vorgeschriebenen HiMi-Liste
  3. HiMi-eKV (elektronischer Kostenvoranschlag)
  4. Mehrkostenerklärung HiMi
  5. Abgabe-Dokumentation mit Nachweis der Einweisung ins HiMi
  6. Dokumentation der Seriennummer des abgegebenen HiMi

Impfungen:

  1. Patienten registrieren in Apotheken-Software
  2. Einwilligungserklärung, DSGVO-Erklärung
  3. Dokumentation zu den Impfstoffen (bei Covid-19-Impfstoffen zusätzlich Logistik, Temperatur und Herstellung zur Applikation des Impfstoffes)
  4. Chargen-Dokumentation
  5. Impfdokumentation mi Impfausweis des Patienten
  6. Hygienemaßnahmen zum kompletten Impfvorgang
  7. Abrechnung auf Sonderbeleg NNF inkl. Dokumentation
  8. Bestandsänderung der verbrauchten Impfdosen im Warenlager und Abrechnung zur Impfleistung

Zytostatikazubereitung:

  1. Bestellung/Lieferengpassmanagement
  2. Erstellung Plausibilität
  3. Erstellung Herstellungsprotokolle
  4. Erstellung Etiketten
  5. Eingabe Patientendaten
  6. Temperaturkontrollen und Dokumentation aller Räumlichkeiten und Kühlschränke
  7. Validierung
  8. Dummy, Sedi-Platten, Abklatsche 2 St./Wo
  9. Partikelmessung u. Luftkeimsammlung
  10. Retaxierungen (regelmäßig 4-stelliger Bereich, zu 90% unbegründet)
  11. Rechnungswesen/Inkasso (Privat- u. Zuzahlungsrechnungen schreiben, Kontoführung, Mahnung)

Praxisbeispiel Heimversorgung

Zusätzlich führt sie die Heimbelieferung als Praxisbeispiel an und listet Kosten und Zeitaufwand für die Versorgung von 40 Patient:innen auf. Das Stellen der Arzneimittel nimmt demnach etwa vier Stunden in Anspruch, das Auscannen mit Securpharm noch einmal 30 Minuten. Dann müssen Medikationspläne ausgedruckt und an die Boxen angebracht werden (eine Stunde Zeitaufwand), Bestellungen bei den Praxen aufgegeben werden (eine Stunde Zeitaufwand), die erhaltenen Rezepte/Medikamente zugeordnet und eingebucht werden (eineinhalb Stunden Zeitaufwand). Hinzu kommt die Fahrt zum Heim und das Einsortieren der Arzneimittel vor Ort (eine Stunde Zeitaufwand), weitere Dokumentation (noch einmal etwa eine Stunde Zeitaufwand). Meistens müssen die Rezepte auch noch aus den Arztpraxen abgeholt werden (etwa 30 Minuten Zeitaufwand täglich) und spontane Änderungen bearbeitet werden.

Monatlich müssen zudem Rechnungen erstellt werden, zwei Mal im Jahr sind Heimbegehungen und Schulungen der Pflegefachkräfte in den Heimen vorgeschrieben. Für den Bescheid vom Ordnungsamt für die Genehmigung des Versorgungsvertrags zahlt die Apotheke laut Hänel 250 Euro, für jede Änderung erneut 250 Euro. Wenn für die Verblisterung eine spezielle Software genutzt wird, kommen demnach Kosten in Höhe von einmalig 3000 Euro auf die Apotheke zu, monatlich weitere 30 Euro Gebühren.

Auch bei der Heimversorgung müssen weitere (bürokratische) Vorgaben erfüllt werden:

  1. Vertrag mit Heim, muss ans Ordnungsamt übermittelt werden -Genehmigung vom Ordnungsamt
  2. Raum, der ausschließlich zum Zweck des Stellens genutzt wird, d.h. es dürfen nicht einmal Buchhaltungsordner oder sonstiges dort im Regal stehen
  3. Raum muss bestimmte Anforderungen erfüllen: Größe, Bodenbelag, Wände
  4. Temperaturkontrolle
  5. Feuchtigkeitskontrolle
  6. Protokoll über Reinigung
  7. Tageslicht
  8. aktive Belüftung
  9. Raum muss nicht in der Apotheke sein, darf aber nicht im Heim sein
  10. Apotheker muss anwesend sein
  11. regelmäßige Schulungen des Personals
  12. Haftung des Apothekers
  13. Hygieneplan
  14. QMS
  15. Herstellungsprotokolle / Abzeichnen -Uberprüfung durch Pharmazierat
  16. Ausdruck Medikationspläne mit Bildern, auch bei jeder Änderung
  17. Dokumentation/Aufbewahrung der alten Medikationspläne inklusive aller Chargen

Je nach Tätigkeitsfeld spielen zwar nicht alle der fast 200 Stichpunkte im Versorgungsalltag eine Rolle, genügend Potenzial für den Bürokratieabbau ist aber definitiv gegeben.