Behörde verbietet Vertrieb von 4-fach-Tests Alexander Müller, 25.01.2023 12:29 Uhr
Kombinationstests (Influenza/Covid/RSV) dürfen nicht an Laien abgegeben werden. Das hatte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) gegenüber APOTHEKE ADHOC erklärt und damit den Markt in große Unruhe versetzt. Die Behörden ziehen nun nach und erklären mehrere Produkte für nicht verkehrsfähig. Dabei wollte gerade ein großer Discounter entsprechende Produkte ins Sortiment nehmen.
Laut BMG unterliegen die sogenannten 4fach-Tests gemäß dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) dem Arztvorbehalt. Dieser wurde zwar für Corona-Tests explizit aufgehoben, bei Influenza A/B für patientennahe Tests aber eben nicht. Demnach würden Apotheken bei der Abgabe an Laien gegen die Medizinprodukteabgabeverordnung (MPAV) verstoßen. Die Abda teilt die Auffassung des Ministeriums.
Einige Händler hatten noch das Argument vorgebracht, dass es sich gar nicht um Testergebnisse im Sinne des IfSG handele. Denn in der Gebrauchsanweisung stehe ausdrücklich, dass immer ein zusätzlicher Bestätigungstest mittels eines Molekulartests – zum Beispiel ein PCR-Test – durchgeführt werden müsse.
Doch die Aufsichtsbehörden spielen offenbar nicht mit. Die Regierung von Oberfranken beispielsweise hat bereits ein Vertriebsverbot ausgesprochen: „Nach interner Abstimmung ist unseres Erachtens die Verkehrsfähigkeit des CorDx Influenza A/B+Covid-19-RSV Schnelltests für die Eigenanwendung aufgrund der Vorgaben gemäß § 3 Abs. 4 Medizinprodukteabgabeverordnung hinsichtlich der Abgabe an Laien zweifelhaft. Ein Vertrieb kann daher vorläufig nicht gestattet werden.“
Dasselbe stellte die Behörde auf Nachfrage später für den Test „fluorecare SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV Antigen Combo Test“ fest. Der Vertrieb können auch hier vorerst nicht gestattet werden. Für den Hersteller ist das besonders bitter, denn eigentlich wollte ein großer Discounter das Produkt in der kommenden Woche in die Regale legen.
AVWL für Abgabe durch Apotheken
Die Behörden in Nordrhein-Westfalen haben sich Apotheken zufolge entsprechend geäußert. Hier begleitet der Apothekerverband Westfalen-Lippe (AVWL) das Thema aktiv. Dieser will sich zwar für eine Abgabe der Tests in Apotheken einsetzen, lässt das vom Vertrieb genutzte Argument „kein direkter Nachweis“ ebenfalls nicht gelten.
Gegenüber dem Hagener Apotheker Dr. Christian Fehske hat der AVWL ausgeführt, die Unterscheidung von „direkten“ und „indirekten“ Nachweisen auf Influenza sei klar geregelt. Demnach seien als „indirekte“ Nachweismethoden beispielsweise Antikörpertests aus Blutproben zu verstehen, die insofern „indirekt“ sind, als dass sie eine in der Vergangenheit stattgehabte Infektion nur noch „indirekt“ über das Vorhandensein spezifischer Antikörper nachweisen. In Abgrenzung dazu seien als „direkte“ Erregernachweise all jene zu verstehen, aus denen auf das aktuelle Vorhandensein des Erregers geschlossen werden kann, egal ob über einen Antigenschnelltest auf das Vorhandensein von Virusproteinen, oder über nukleinsäurebasierte Verfahren auf dessen Erbgut.
Damit Apotheken die Tests an Kund:innen abgeben oder in eigenen Teststellen verwenden können, wäre insofern eine Anpassung der gesetzlichen Regelungen erforderlich. Der Arztvorbehalt könnte zum Beispiel für Apotheken aufgehoben werden. Dafür will sich der AVWL auf politischer Ebene starkmachen.