4-fach-Tests: Hersteller sehen Schlupfloch Alexander Müller, 17.01.2023 16:16 Uhr
Apotheken dürfen Kund:innen laut dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) nicht auf Influenzaviren testen. Entsprechend dürften auch keine Kombinationstests auf Sars-CoV-2, Influenza A/B und RSV an Laien abgegeben werden. Die Meldung hat im Markt für Aufruhr gesorgt. Hersteller wie Imex-Co oder Combo4 sehen sich mit ihren Kombi-Test auf der sicheren Seite. Denn diese brächten gar keinen Nachweis im eigentlichen Sinne.
Laut dem BMG und Abda unterliegen 4fach-Tests gemäß dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) dem Arztvorbehalt, weil dieser für Influenza A/B für patientennahe Tests nicht explizit aufgehoben wurde – anders als etwa bei den Corona-Tests. Demnach würden Apotheken bei der Abgabe an Laien gegen die Medizinprodukteabgabeverordnung (MPAV) verstoßen.
Imex-Co argumentiert nun, dass der eigene Test mit der CE-Kennzeichnung 2934 sehr wohl zur Eigenanwendung an Laien verkauft werden dürfe. In der Gebrauchsanweisung stehe ausdrücklich, dass immer ein zusätzlicher Bestätigungstest mittels eines Molekulartests – zum Beispiel ein PCR-Test – durchgeführt werden müsse.
Der eigene Test liefere „nur vorläufige Testergebnisse“. Daher müssten sämtliche positive Ergebnisse des Kombinationstests durch alternative Testmethoden und klinische Befunde bestätigt werden. „Wir sind somit kein direkter Nachweis und nicht meldepflichtig, sondern eine Indikation.“ Es erfolge eben „keine Feststellung“.
Hersteller Combo4 sieht es für sein Produkt ähnlich. Und überhaupt: Es sei doch absolut sinnvoll, in der Breite zu testen, um möglichst früh Infekionsketten zu durchbrechen.
Das BMG war allerdings allgemein nach einer Einschätzung zur Abgabefähigkeit von Kombinationstests befragt worden. Am Ende entscheiden die Überwachungsbehörden, ob sie den Vertrieb der Produkte zulassen oder nicht.