Hustenmittel

Ruhen der Zulassung von Fenspirid APOTHEKE ADHOC, 16.02.2019 17:28 Uhr

  • Risiko Herzrhythmusstörungen: Der PRAC empfiehlt das Ruhen der Zulassungen Fenspirid-haltiger Arzneimittel. Foto: EMA

Berlin - Zum Schutz der Patienten hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) europaweit das Ruhen der Zulassungen für Fenspirid-haltige Arzneimittel empfohlen. Ursache ist ein potenzielles Risiko für Herzrhythmusstörungen.

Fenspirid-haltige Arzneimittel werden bei Kindern und Erwachsenen zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen eingesetzt. Auf dem deutschen Markt gibt es derzeit keine zugelassenen Arzneimittel. Das Ruhen der Zulassungen in den anderen EU-Mitgliedstaaten ist eine Vorsichtsmaßnahme, denn der PRAC ist noch mit der Überprüfung des Risikos einer QT-Verlängerung und der Torsades de pointes befasst. Bei Letzteren handelt es sich um Abweichungen der Erregungsdauer des Herzens, die Ursache von Herzrhythmusstörungen sein können. Auslöser der Überprüfung sind Fälle von Herzrhythmusstörungen, die bei Patienten berichtet wurden, die mit Fenspirid-haltigen Arzneimitteln behandeln wurden.

Durchgeführte Tierstudien sollten einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und der unerwünschten Arzneimittelwirkung untersuchen. Die Daten weisen im Ergebnis darauf hin, dass der Arzneistoff zu einer QT-Zeitverlängerung beim Menschen führen kann. Die verfügbaren Daten werden nun vom PRAC geprüft und im Anschluss Empfehlungen zu den nötigen Maßnahmen, die die Zulassung in der EU betreffen, ausgesprochen.

Fenspirid-haltige Arzneimittel sind als Sirup und Tabletten erhältlich und können bei Kindern ab zwei Jahren und Erwachsenen zur Hustenlinderung infolge von Lungenerkrankungen eingesetzt werden. Zulassungen über nationale Verfahren gibt es in Bulgarien, Frankreich, Lettland, Littauen, Polen, Portugal und Rumänien.

Dem Arzneistoff werden entzündungshemmende und bronchodilatierende Eigenschaften zugesprochen. Fenspirid vermag den Histamin-H1-Rezeptoren zu blockieren und den Arachidonsäuremetabolismus zu hemmen. Außerdem sollen α-adrenerge Rezeptoren blockiert werden.