Gemeinsam wollen die Partner das am 1. September eingeführte Arzneimittel schneller in die Versorgung bringen. Damit sollen Menschen mit chronischen Schmerzen einen Zugang zu einer grundlegend neuen Behandlungsoption erhalten.

Das Arzneimittel enthält Dickextrakt aus Cannabisblüten (Cannabis sativa L. DKJ127, flos) und ist in Deutschland zur Behandlung chronischer Kreuzschmerzen mit radikulärer (neuropathischer) Komponente zugelassen. Nach den Regelungen für cannabishaltige Arzneimittel kann es darüber hinaus auch bei Patienten bei anderen chronischen Schmerzen eingesetzt werden, wenn eine medizinische Standardleistung nicht mehr zur Verfügung steht oder nicht in Frage kommt. Im Rahmen eines sechsmonatigen Therapieversuchs sollen Fertigarzneimittel auch vor Beginn einer Behandlung mit Cannabisextrakt zum Einsatz kommen.

„Die Vereinbarung mit Viatris ist für uns ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg, Exilby möglichst vielen Betroffenen so schnell wie möglich zugänglich zu machen“, sagt Firmengründer Dr. Clemens Fischer. „Mit Viatris gewinnen wir einen Partner, der den deutschen Arzneimittelmarkt sehr gut kennt und über langjährige Erfahrung in der Versorgung von Schmerzpatienten verfügt. Gemeinsam wollen wir dafür sorgen, dass Exilby möglichst schnell dort ankommt, wo es wirklich einen Unterschied macht: Bei den vielen Millionen Patienten, die schon viel zu lange auf eine neue wirksame und gut verträgliche Therapie warten.“

Simon von Boeselager, Deutschlandchef von Viatris, ergänzt: „Chronische Schmerzen sind für viele Patienten mit ganz erheblichen Einschränkungen in der Lebensqualität verbunden. Die Zusammenarbeit verbindet die wissenschaftliche Innovation von Vertanical mit unserer fundierten Kenntnis des Therapiegebiete sowie unserer lokalen Infrastruktur auf dem hiesigen Gesundheitsmarkt. Gemeinsam wollen wir für Patienten den Zugang zu diesem Arzneimittel bestmöglich realisieren.“

US-Markt im Fokus

Auch Patienten in anderen Ländern sollen zeitnah profitieren: Weitere europäische Zulassungen sind bereits in der Planung. Parallel treibt Vertanical das Entwicklungsprogramm für Exilby in den USA voran. Erst kürzlich hat die US-Zulassungsbehörde FDA dem Arzneimittel den Status einer „Breakthrough Therapy“ zuerkannt. Damit würdigt die Behörde Arzneimittel, die auf Basis von klinischen Daten das Potenzial zeigen, einen erheblichen Mehrwert gegenüber den etablierten Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.

Grundlage der Zulassung von Exilby sind zwei randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studien mit insgesamt mehr als 1200 Patientinnen und Patienten. In einer in „Nature Medicine“ veröffentlichten pivotalen placebokontrollierten Studie zeigte Exilby eine signifikante und über zwölf Monate anhaltende Schmerzreduktion. Besonders ausgeprägt war der Effekt bei Patientinnen und Patienten mit neuropathischen Schmerzen. Neben der Schmerzreduktion verbesserten sich zentrale Begleiterscheinungen chronischer Schmerzen wie Schlafqualität und Mobilität.

Eine zweite, in „Pain & Therapy“ veröffentlichte Phase-3-Studie („Elevate“) untersuchte Exilby im direkten Vergleich mit Opioiden. Dabei zeigte Exilby sowohl eine stärkere Schmerzreduktion als auch eine bessere Verträglichkeit, insbesondere im Hinblick auf typische gastrointestinale Nebenwirkungen. Über das gesamte Phase-3-Programm hinweg zeigte Exilby eine gute Verträglichkeit und keine Hinweise auf Abhängigkeits- oder Missbrauchsrisiken.