Das Gericht hatte im konkreten Fall den Vertrieb von vorgefertigten Kartuschen für Verdampfer untersagt, da für diese keine arzneimittelrechtliche Zulassung vorlag. Die AKNR stellt klar: Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an Verbraucher bestimmten Verpackung in den Verkehr gebracht werden oder gewerblich hergestellt werden.

Für diese Produkte schreibt das Arzneimittelrecht grundsätzlich eine behördliche Zulassung vor – die für die angebotenen Vape-Kartuschen nicht vorlag. Das Gericht verbot das Inverkehrbringen mittels einer einstweiligen Verfügung und wertete das Angebot laut AKNR zudem als Wettbewerbsverstoß. Ohne die erforderliche Zulassung dürften diese Produkte nicht in den Verkehr gebracht werden.

AKNR-Präsident Armin Hoffmann begrüßt die Entscheidung: „Der Beschluss verdeutlicht den zunehmenden Wildwuchs im Bereich der Online-Plattformen.“ Es sei eine Verlagerung der Aktivitäten von den Blüten hin zu anderen Darreichungsformen festzustellen. „Derartige, an die Convenience der Nutzer appellierende Darreichungsformen sind nicht hinnehmbar, wenn dabei verbraucherschützende Normen missachtet werden.“ Dies zeige umso mehr, wie dringend die Wiederaufnahme der gesetzgeberischen Aktivitäten sei.

Nach Einschätzung der AKNR hat die Entscheidung – die noch nicht rechtskräftig ist – weitreichende Bedeutung für den Markt. Das Inverkehrbringen zulassungspflichtiger Fertigarzneimittel ohne die erforderliche Zulassung stelle nicht nur einen Wettbewerbsverstoß dar, sondern könne zugleich arzneimittelrechtliche Strafvorschriften berühren.

Zunehmend Beschwerden über derartige Geschäftsmodelle

Rechtsanwalt Dr. Morton Douglas, Prozessbevollmächtigter der AKNR, warnt: „Für Apotheken beinhaltet das Angebot derartiger Produkte erhebliche Risiken.“ Denn der Absatz von Fertigarzneimitteln ohne Zulassung sei für eine Apotheke kein Kavaliersdelikt, sondern betreffe den Kernbereich ihrer Tätigkeit. „Unabhängig vom weiteren Fortgang des Verfahrens muss nun jede Apotheke selbst entscheiden, ob sie – in Kenntnis der Umstände und damit vorsätzlich – dies weiterführt.“

Die Entscheidung fügt sich in eine Reihe gerichtlicher Verfahren ein, in denen die Frage geklärt wird, wann ein Arzneimittel als Fertigarzneimittel einzuordnen ist. Bereits 2025 hatte das Landgericht entschieden, dass industriell hergestellte Dronabinol-Lösungen zulassungspflichtige Fertigarzneimittel (FAM) sind. Damit bestätigte und erweiterte das Gericht die Linie des Verwaltungsgerichts Düsseldorf: Das Rezepturprivileg greift nicht, wenn Apotheken die Lösung lediglich prüfen, umfüllen und kennzeichnen.

AKNR-Geschäftsführerin Bettina Mecking beobachtet, dass es zunehmend Beschwerden über derartige Geschäftsmodelle gibt – auch, weil die Wirkstoffkonzentration in vielen Fällen deutlich höher sei. „Aus unserer Sicht stellt sich die Verlagerung der geschäftlichen Aktivitäten auch als Vorgriff auf den anhängigen Gesetzentwurf dar, der das Versandverbot nur für Blüten, nicht aber für andere Darreichungsformen vorsieht.“ Dies ist aus Sicht der AKNR zu ergänzen.