Akzeptanzbereich 80 bis 125 Prozent

Generika: Bioäquivalenz entscheidend 21.07.2026 14:10 Uhr

Berlin - 

Knapp 80 Prozent des Arzneimittelbedarfs werden über Generika gedeckt. Sie sind günstiger und haben denselben Wirkstoff wie das ehemals patentgeschützte Original. Zudem haben Generika die gleiche Qualität wie das Original und werden ebenso streng kontrolliert. Für die Zulassung ist die Bioäquivalenz, für die ein Akzeptanzbereich von 80 bis 125 Prozent gilt, entscheidend.

Arzneimittel dürfen gemäß der Aut-idem-Regeln gegeneinander ausgetauscht werden, wenn die verordnete Wirkstärke und Packungsgröße identisch sind, die Arzneimittel in einer gleichen Indikation zugelassen sind und die gleiche oder eine als austauschbar eingestufte Darreichungsform besitzen.

Hilfsstoffe können abweichen

Inaktive Bestandteile – Hilfsstoffe wie beispielsweise Füll- oder Farbstoffe, Stabilisatoren, Rieselhilfen oder Beschichtungen – dürfen im Vergleich zum Original unterschiedlich sein, wenn sie die Wirkung nicht beeinflussen. Zudem darf der Herstellungsprozess anders sein.

Bioäquivalenz entscheidend

Aber auch wenn Wirkstoff und Wirkstärke von Original und Generikum identisch sind, heißt das nicht, dass die Bioäquivalenz der Arzneimittel bei 100 Prozent liegt. „Bioäquivalenz ist dann gegeben, wenn die im generischen Wirkstoff vorhandenen Bestandteile in vergleichbarer Geschwindigkeit und im vergleichbaren Ausmaß wie die des Referenzarzneimittels im menschlichen Körper verfügbar sind“, schreibt Pro Generika.

Gemäß den Expert:innen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) muss die Bioverfügbarkeit im festgelegten Akzeptanzbereich von 80 und 125 Prozent liegen – dies gilt für Tmax (Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelkonzentration) und Cmax (Maximum der Arzneimittelkonzentration) im 90-prozentigen Konfidenzintervall. Demnach werden keine 45-prozentigen Abweichungen akzeptiert. Bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite ist das Konfidenzintervall enger und liegt zwischen 90 und 111 Prozent.

Um die Bioäquivalenz nachzuweisen, müssen entsprechende Studien durchgeführt werden. Weil sich der Wirkstoff des Generikums bereits in der Erforschung des Originals als sicher und wirksam erwiesen hat, müssen Bioäquivalenzstudien nur nachweisen, dass das Generikum den gleichen Wirkspiegel im Blut produziert.

Kurzum: Ein Generikum gilt als bioäquivalent, wenn die Menge und Geschwindigkeit, mit der der Wirkstoff aufgenommen wird, dem Original innerhalb der festgelegten Grenzen entsprechen.

Die Bioäquivalenz wird also nur im Vergleich zum Original nachgewiesen und nicht im Vergleich zu anderen Generika.

Pharmazeutische Bedenken

Kommt ein Austausch in der Apotheke nicht infrage, kann die Apotheke pharmazeutische Bedenken geltend machen. Dazu werden die Sonder-PZN 02567024 plus Faktor 8 oder 9 auf das Rezept aufgedruckt. Außerdem dürfen ein schriftlicher Vermerk, der die pharmazeutischen Bedenken begründet, und die Unterschrift oder qualifizierte elektronische Signatur nicht fehlen.

  • Faktor 8: pharmazeutische Bedenken gegen das Rabattarzneimittel
    Achtung: Es darf lediglich ein Rabattarzneimittel oder eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel beziehungsweise der preisgünstigste Reimport abgegeben werden, gegen das keine Bedenken bestehen. Auch hier gilt es, die Abgaberangfolge zu beachten – das abgegebene Präparat darf den Preis des verordneten nicht überschreiten.
  • Faktor 9: pharmazeutische Bedenken gegen das Rabattarzneimittel, die vier preisgünstigsten Arzneimitteln oder den preisgünstigen Import
    Achtung: Geliefert wird in dem Fall entsprechend der Abgaberangfolge, dabei ist auf den Preisanker, der vom verordneten Arzneimittel gesetzt wird, zu achten.

Fakten-Check Generika für Ihre Kund:innen – dieses und weitere Themen finden Sie in der neuen Ausgabe der Apotheken Umschau. Für weitere Beiträge besuchen Sie gern die APOTHEKE ADHOC-Rubrik „Apotheken Umschau“.