870.000 Euro kostet die Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung laut VfA im Schnitt. Drumherum kommt man als Arzneimittelhersteller nicht, wenn man ein neues Medikament auf dem deutschen Markt bringen will: Seit 2011 müssen Hersteller zur Markteinführung neuer Wirkstoffe beim G-BA ein Dossier einreichen, um den Zusatznutzen zu belegen. Das wird dann vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) geprüft und mit einer Bewertung an den G-BA zurückgesandt.

In den Dossierkosten sieht der VfA nun eine Gefahr für die Arzneimittelversorgung: Denn bei Medikamenten, bei denen vorhersehbar ist, dass sie nur geringe Umsätze erzielen werden, „stellt sich schnell die Frage, ob sich ein mehrere hunderttausend Euro teures Dossier überhaupt rechnet“, so der VfA. Deshalb hat der G-BA beschlossen, dass Hersteller keine Dossiers mehr einreichen müssen, wenn die zu erwartenden Gesamtausgaben der Krankenkassen eine Million Euro im Jahr nicht überschreiten. Dem VfA aber reicht das nicht.

„Die geplante Freistellungsgrenze wird sich bei hohen Dossierkosten als zu niedrig erweisen“, prognostiziert Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer. Es seien zwar nur wenige Arzneimittel, die um die angegebene Umsatzmarke pendeln. „Aber jedes Arzneimittel weniger beschränkt die Therapiepalette der Ärzte und da kann gelegentlich auch ein ‚kleines‘ Medikament schmerzlich vermisst werden“, so Fischer.

Ebenso kritisiert der VfA eine zweite Änderung in der Verfahrensordnung. Denn zukünftig soll die Nutzenbewertung auf Arzneimittel ausgedehnt werden, die ausschließlich in Krankenhäusern angewendet werden. Das mache „alles komplizierter und dadurch auch langwieriger. Statt hier mehrere Verfahren nebeneinander ablaufen zu lassen, wäre ein einheitlicher Ansatz besser“, so Fischer. Das führe zu „unklaren Doppelstrukturen“, denn mit dem Fallpauschalensystem gebe es bereits ein Verfahren.