In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert Novartis darüber, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Adakveo (Crizanlizumab) nicht mehr positiv ist. In dem Rote-Hand-Brief wird mitgeteilt, dass die Marktzulassung in der EU widerrufen wird.

Der monoklonale Antikörper hatte in der EU im Oktober 2020 zur Prävention wiederkehrender vasookklusiver Krisen (VOCs) bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit eine „Zulassung unter besonderen Bedingungen“ erhalten. Die konfirmatorische Phase-III-Studie, die daraufhin angefordert wurde, konnte den klinischen Nutzen allerdings nicht bestätigen. Der CHMP hatte daraufhin den Widerruf der bedingten Zulassung für Crizanlizumab empfohlen.

„Es sollen keine neuen Patienten mit Adakveo in der EU behandelt werden. Verordnende Ärzte sollen Patienten, die gegenwärtig mit Adakveo behandelt werden, informieren und alternative Behandlungsoptionen mit ihnen besprechen“, so der Rote-Hand-Brief.

Sobald die Zulassung widerrufen wird, wird Adakveo seine Verkehrsfähigkeit verlieren. Eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung bezüglich der Verkehrsfähigkeit von Adakveo durch die Europäischen Kommission stehe noch aus, werde aber erwartet.