Beipackzettel erhält Warndreieck APOTHEKE ADHOC, 31.08.2013 08:15 Uhr
Die Beipackzettel bestimmter Arzneimittel werden ab September ein neues Symbol beinhalten: Ein schwarzes, auf der Spitze stehendes Dreieck soll auf neue und risikoreiche Präparate hinweisen. Das hat die EU-Kommission beschlossen. Die Verbraucher sollen dadurch stärker in die Überwachung einbezogen werden und etwa Nebenwirkungen melden.
Das Dreieck soll aufgedruckt werden, wenn Arzneimittel einer zusätzlichen Überwachung unterliegen. In einem begleitenden Text werden die Patienten aufgefordert, den Behörden unerwartete Nebenwirkungen mitzuteilen.
Alle Medikamente, die seit Anfang 2011 mit einem neuen Wirkstoff zugelassen sind, sollen gekennzeichnet werden. Diese Regelung gilt auch für Impfstoffe sowie biologische und aus Plasma gewonnen Präparate. Arzneimittel mit bedingter Zulassung oder bei denen Beschränkungen bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung festgelegt sind, müssen ebenfalls mit dem Dreieck gekennzeichnet werden.
In den USA gibt es für spezielle Risiken die sogenannte Black-Box-Kennzeichnung. In Europa sind bislang nur spezielle Präparate mit Warnhinweisen versehen wie Zytostatika oder teratogene Substanzen wie Isotretionin. Zudem regelt die Arzneimittelwarnhinweis-Verordnung (AMWarnV) die Pflichtangaben zu Ethanol und Tartrazin.