Das System führt jeden Schritt der Blutentnahme selbstständig durch. Aletta leitet den Patienten zur korrekten Armposition an. Anschließend drückt der Patient oder die zuständige Person einen Knopf, um die Blutentnahme zu starten. Das Gerät nutzt Nahinfrarotlicht und Doppler-Ultraschall, um eine geeignete Vene zu lokalisieren und von Arterien zu unterscheiden. Wird keine geeignete Vene gefunden, wird der Eingriff nicht durchgeführt.

Sobald eine Vene gefunden wurde, führt das System die restlichen Schritte selbstständig durch: Anlegen einer Stauungsmanschette, Desinfektion der Haut, Einführen und Entsorgen der Nadel, Wechseln der Blutentnahmeröhrchen und Anlegen eines Verbandes.

Eine geschulte Fachkraft für Blutentnahme startet jede Sitzung und steht jederzeit für Rückfragen zur Verfügung. Sie überprüft auch die korrekte Befüllung der Blutentnahmeröhrchen und stellt nach dem Eingriff sicher, dass alle Röhrchen ausreichend gefüllt sind. Eine Person kann bis zu drei Geräte gleichzeitig beaufsichtigen, was dazu beitragen soll, den aktuellen Mangel an Blutentnahmepersonal in den USA zu beheben.

Während der Ultraschalluntersuchung desinfiziert das Gerät kontinuierlich die Haut. Bewegt sich ein Patient während des Eingriffs zu stark, löst sich die Nadel automatisch und die Blutentnahme wird gestoppt. Zusätzliche Sensoren können den Eingriff unterbrechen und den Vorgesetzten alarmieren, wenn andere unsichere Bedingungen erkannt werden. Vor dem nächsten Patienten wird das Gerät von einer geschulten Fachkraft gereinigt.

Die Zulassung basiert auf klinischen Daten, die belegen, dass das Aletta-System bei der Blutentnahme Erfolgsraten erzielt, die mit denen von geschulten Phlebotomisten vergleichbar oder sogar höher sind. Dies wurde an einer breiten Patientengruppe nachgewiesen, darunter Patienten mit unterschiedlichem Gesundheitszustand, Patienten mit selbstberichteten Schwierigkeiten beim Venenzugang und Patienten mit unterschiedlichen Hauttönen. Gerätebedingte Nebenwirkungen waren selten und mild.

Der niederländische Hersteller Vitestro erhielt die Marktzulassung für Aletta im Rahmen des De-Novo-Verfahrens, einem Zulassungsverfahren für neuartige Medizinprodukte mit niedrigem bis mittlerem Risiko. Parallel zu dieser De-Novo-Zulassung legt die FDA spezielle Kontrollen fest, die Anforderungen unter anderem in Bezug auf Kennzeichnung, Leistungsprüfung und klinische Prüfung definieren. Werden diese speziellen Kontrollen in Kombination mit den allgemeinen Kontrollen erfüllt, bieten sie eine angemessene Gewähr für Sicherheit und Wirksamkeit.

„Diese Zulassung unterstreicht das Engagement der FDA für die Förderung innovativer Medizinprodukte, die einen wichtigen Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit decken und gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten, die Patienten verdienen“, sagte Dr. Michelle Tarver, Direktorin des FDA-Zentrums für Medizinprodukte und Strahlenschutz. „Blutentnahmen gehören zu den häufigsten medizinischen Eingriffen in den Vereinigten Staaten, dennoch kann es aufgrund des zunehmenden Mangels an qualifiziertem Blutentnahmepersonal zu Verzögerungen für Patienten kommen.“