Falsche Ergebnisse möglich

FDA warnt vor Coronatest von Abbott dpa/APOTHEKE ADHOC, 15.05.2020 09:59 Uhr

  • Die FDA warnt vor möglichen falsch-negativen Ergebnissen beim Coronatest von Abbott. Foto: shutterstock.com/Fabio Balbi
Berlin -

Der US-amerikanische Gesundheitskonzern Abbott bekommt wegen eines Corona-Tests Probleme mit den Behörden: Die US-Arzneimittelbehörde FDA warnte am Donnerstagabend, dass das von Abbott hergestellte Gerät womöglich falsche Ergebnisse liefere.

Die FDA verwies in ihrer Warnung auf mehrere Studien, die Zweifel an der Zuverlässigkeit des Schnelltests aufkommen ließen. Für den Test hatte Abbott erst im März eine Notfallzulassung der FDA erhalten. Die Aktien fielen im nachbörslichen Handel in New York um mehr als drei Prozent.

Mit dem Molekulartest lasse sich das neuartige Sars-CoV-2-Virus nachweisen, das die Lungenkrankheit Covid-19 verursacht, teilte der Konzern damals mit. Daraufhin wurden umgehend 150.000 Labortests in den USA in Krankenhäusern und Laboren zur Verfügung gestellt. Dazu wurde die Produktion noch weiter hochgefahren, mit dem Ziel, bis Ende März jede Woche eine Million Tests herstellen zu können.

Falsche Ergebnisse wiegen in Sicherheit

Das Gerät namens ID Now soll bei Nasenabstrichen eine Infektion mit dem neuen Sars-CoV-2-Virus nachweisen können, das die
Lungenkrankheit Covid-19 verursacht. Die FDA äußerte nun jedoch Besorgnis, dass das Gerät womöglich zu falschen Resultaten komme: So könnten infizierte Personen womöglich ein negatives Testergebnis erhalten. Sie wähnen sich dann gesund und können in der Folge unwissentlich andere Menschen anstecken. Nicht bezweifelt wird dagegen die Sicherheit des Tests, wenn dieser ein positives Ergebnis liefert. Die FDA sei aber noch in der in der Überprüfungsphase der relevanten Informationen und befinde sich im direkten Kontakt mit Abbott, hieß es weiter.

Abbott teilte unterdessen mit, mit der FDA zusammenarbeiten zu wollen. Der Konzern untersuche derzeit, wie die Stichhaltigkeit der
Ergebnisse weiter verbessert werden könnte. Der Unternehmen verwies gleichzeitig darauf, dass die von Nutzern des Tests gemeldete Fehlerquote bisher bei 0,02 Prozent gelegen habe. Zudem sei das Gerät in einigen Studien nicht fachgerecht verwendet worden. So könnten allein die Handhabung, Lagerung und der Transport bereits das Ergebnis beeinflussen.