Janssen legt Zwischenergebnisse vor Alexandra Negt, 14.01.2021 16:28 Uhr
Zum Impfstoffkandidaten Ad26.COV2-S von Janssen wurden nun Zwischenergebnisse der Phase-I/II-Studie im „New England Journal of Medicine“ (NEJM) veröffentlicht. Die klinische Phase-III läuft seit dem 23. September vergangenen Jahres. Teile des Zulassungsantrags wurden im Rahmen einer „Rolling Submission“ schon vorab an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übermittelt.
Die Auswertung der Studie zeigt, dass Personen zwischen 18 und 55 Jahren, die eine einmalige Dosis erhielten, einen zuverlässigen Impfschutz aufbauten. Über 90 Prozent der Studienteilnehmer wiesen an Tag 29 neutralisierende Antikörper gegen Covid-19 auf. An Tag 57 waren es 100 Prozent. Aktuell kann der Hersteller bis zum 71 Tag nach der Impfung Aussagen über die anhaltende Immunantwort geben. So heißt es seitens des Herstellers: „Diese neutralisierenden Antikörper blieben bei allen Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren bis zum Tag 71, dem derzeit letzten verfügbaren Zeitpunkt in dieser laufenden Studie, stabil.“
Für ältere Probanden erwartet Janssen Daten zur Dauerhaftigkeit der Immunreaktionen Ende Januar. Darüber hinaus plant der Hersteller eine Nachbeobachtungszeit für bis zu einem Jahr. Hier sollen auch späte Impfreaktionen erfasst werden. Das Verträglichkeits-Profil der Vakzine ist laut Zwischenanalyse gut.
Zwischenergebnisse der Phase-III erwartet das Unternehmen Ende Januar. Zunächst sollen die Daten zur Einmalgabe publiziert werden. „Da diese Studie vom Infektionsgeschehen abhängt, ist eine exakte Vorhersage nicht möglich“, so Janssen. Das Unternehmen rechnet damit, bereits im Februar Zulassungsanträge bei den jeweiligen Behörden stellen zu können. Voraussetzung ist hierfür die Bestätigung der Wirksamkeit und ein gutes Sicherheitsprofil.
Die Zwischenanalyse umfasste unverblindete Sicherheitsdaten. So konnte beispielsweise gezeigt werden, dass zwar Reaktionen an der Einstichstelle auftraten, diese aber binnen 24 Stunden wieder verschwanden. Zu den häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehörten neben dermalen Reaktionen Müdigkeit, Kopfschmerzen und Myalgien.
Innerhalb der Studie wurde über fünf schwerwiegende Ereignisse berichtet. So informiert Janssen darüber, dass ein Teilnehmer das Krankenhaus aufgrund von Fieber, das mit der Impfung in Verbindung stand, besuchte. Bei den anderen vier schwerwiegenden Ereignissen konnte ein Zusammenhang zur Impfung laut Hersteller im Nachhinein ausgeschlossen werden.
Vektor-Technologie
Bei den Vektorimpfstoffen dienen für den Menschen harmlose Viren als Träger für Teile des Antigens. Das genetische Material von Sars-CoV-2 wird in ein abgeschwächtes Virus, den sogenannten Vektor, eingebracht. Der Vektor selbst vermehrt sich kaum im menschlichen Organismus, sodass es nicht zum Krankheitsausbruch kommt. Im Vektor kann entweder ein Molekül aus der Virushülle gegen ein Molekül aus der Hülle des Krankheitserregers ausgetauscht sein, oder der Vektor enthält die Information zum Aufbau von einem oder mehreren Protein-Molekülen – den sogenannten Antigenen – des Krankheitserregers.