Neurodermitis schränkt viele Betroffene trotz moderner Therapien weiterhin stark ein. Weil topische Mittel oft nur oberflächlich wirken und systemische Medikamente regelmäßig angewendet werden müssen, wächst der Bedarf an neuen Ansätzen mit längeren Behandlungsintervallen. Sanofi setzt dabei auf den Antikörper Amlitelimab, der das Signalprotein OX40-Ligand blockiert und so das Immunsystem reguliert.

Quartalsweise Gabe im Fokus

Getestet wurde der Ansatz in der internationalen Phase-3-Studie Coast 1. Die Untersuchung war randomisiert, doppelblind und Placebo-kontrolliert. Die Teilnehmenden entheilten entweder Amlitelimab alle vier Wochen, alle zwölf Wochen oder ein Placebo. Nach einer höheren Anfangsdosis lag die Dosis bei 250 Milligramm, bei einem Körpergewicht unter 40 Kilogramm bei der Hälfte.

Die Wirksamkeit wurde an drei Kriterien gemessen: dem ärztlichen Gesamteindruck der Haut, der Veränderung von Ausmaß und Schwere der Ekzeme sowie der Stärke des Juckreizes, den die Betroffenen selbst angaben.

Zentral war, ob die Haut deutlich besser aussah oder die Ekzeme um mindestens drei Viertel zurückgingen. Auch eine spürbare Abnahme des Juckreizes floss in die Bewertung ein. Insgesamt nahmen 601 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren aus 15 Ländern teil, darunter auch Patientinnen und Patienten, die bereits mit modernen Therapien behandelt worden waren. Welche Therapien genau, wurde nicht spezifiziert.

Verbesserungen bei Hautbild und Juckreiz

Nach 24 Wochen zeigte sich ein Vorteil für Amlitelimab gegenüber Placebo: Etwa ein Fünftel der Behandelten erreichte eine klare oder fast klare Haut, gegenüber rund einem Zehntel in der Placebo-Gruppe. Knapp 40 Prozent der Behandelten hatten eine Verbesserung der Ekzeme um mindestens drei Viertel, in der Placebo-Gruppe waren es 20 bis 28 Prozent. Die Wirkung nahm im Verlauf der 24 Wochen weiter zu, ohne dass ein Plateau erreicht wurde.

Amlitelimab wurde insgesamt gut vertragen. Am häufigsten traten Neurodermitis-Schübe, Erkältungen und Rachenentzündungen auf, jeweils häufiger in der Placebo-Gruppe. Reaktionen an der Injektionsstelle kamen unter Amlitelimab etwas öfter vor, waren mild und führten nicht zum Abbruch. Leichtes Fieber und Schüttelfrost waren selten. Insgesamt unterschieden sich Nebenwirkungen, schwere Ereignisse und Therapieabbrüche kaum zwischen Amlitelimab und Placebo.

Neue Perspektive, offene Fragen

Sanofi führt neben der aktuellen Studie vier weitere Phase-III-Studien mit Amlitelimab gegen atopische Dermatitis durch, deren Ergebnisse bis 2026 erwartet werden. Zudem wird der Wirkstoff auch bei Asthma und systemischer Sklerose getestet.

Für Sanofi ist Amlitelimab strategisch bedeutsam: Blockbuster Dupixent brachte 2024 über 13 Milliarden Euro Umsatz ein, verliert aber in einigen Jahren seinen Patentschutz.

Die Studie „A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous Amlitelimab Monotherapy Compared With Placebo in Participants Aged 12 Years and Older With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis“ wurde von Sanofi multinational durchgeführt und die ersten Ergebnisse kürzlich in Paris präsentiert.