BMG sieht Temperaturkontrolle locker

Aus Sicht der Regierung wurde mit dem VOASG ohnehin nur eine Klarstellung vorgenommen. Eine entsprechende Verpflichtung habe sich bereits zuvor aus dem Arzneimittelgesetz (AMG) ergeben. Auch erwartet man keine Klagen der EU-Versender. Deren Verband EAMSP stelle auf seiner Internetseite fest, dass sich die Mitglieder an die deutschen Vorschriften hielten – auch bei der Temperaturkontrolle. „Ein Versand mittels Paketdiensten ist weiterhin möglich, wenn die Anforderungen eingehalten werden“, stellt das BMG klar.

Die Überwachung der Apotheken im deutsch-niederländischen Grenzgebiet obliegt laut BMG aber auch künftig allein den niederländischen Kollegen: „Die Überwachung erfolgt auf der Grundlage des niederländischen Rechts und betrifft die Einhaltung der dort geltenden Vorschriften. Für Überwachungsmaßnahmen deutscher Behörden in den Niederlanden besteht keine rechtliche Grundlage.“ Zwar sei man mit der niederländischen Regierung in Kontakt. Eine vertragliche Regelung zur Aufsichtszuständigkeit sei aber nicht vorgesehen. Auch auf nationaler Ebene fände es das BMG nicht sinnvoll, die Überwachung von aktuell zuständigen Behörden der Länder auf eine Bundesoberbehörde zu übertragen.

Die Linksfraktion um die Abgeordente Sylvia Gabelmann hatte zum Versand noch eine ganze Reihe von Fragen gestellt: Zur Schulung des Personals, Qualitätssicherungssystemen, ob GDP bei externen Dienstleistern eingehalten werden müsse, zur Nachweispflicht der Unversehrtheit, zur Ausrüstung und Wartung der Lieferfahrzeuge und sogar zur Risikobewertung der Transportwege. Doch das BMG antwortet auf alle diese Fragen, dass der Apotheker dies alles sicherstellen müssen. „Nach Auffassung der Bundesregierung ist durch die Kompetenz und Verantwortlichkeit der Apothekenleiterin oder des Apothekenleiters ein ordnungsgemäßer Versand grundsätzlich gewährleistet.“

Ausführlicher antwortet das BMG auf eine Frage zur Einhaltung der GDP-Vorschriften im Versandhandel: Die Bundesregierung hält eine Ausdehnung der Vorschriften der Guten Vertriebspraxis auf Versandapotheken nicht für geboten. Die jeweilige Apotheken-leiterin oder der jeweilige Apothekenleiter stehen dafür ein, dass ein ordnungsgemäßer Versand erfolgt. Die Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln richten sich an Arzneimittelgroßhändler und treffen Regelungen auf der Basis der dort typischerweise auftretenden Vorgänge.“