Biosimilars

Roche: Patentablauf für Avastin Alexandra Negt, 13.02.2020 15:11 Uhr

Phase-IV Überwachung für Biosimilars

Biotechmedikamente wie Avastin werden mit gentechnisch veränderten Zellen hergestellt, daher sind Generika nie identische Kopien des Originalproduktes. Daher müssen Nachahmer die Sicherheit und Wirksamkeit für die Zulassung detailliert prüfen und belegen. Ein Biosimilar wird nicht als Generikum eines biologischen Arzneimittels angesehen. Nach der Markteinführung durchlaufen diese Arzneimittel zwingend die Phase-IV-Studien. Darüber hinaus schreibt die EU eine zusätzliche Überwachung zur Pharmakovigilanz vor, diese wird chargenabhängig dokumentiert.

Diese Studien werden durchgeführt, nachdem eine Marktzulassung erteilt wurde und das Arzneimittel allgemein angewendet wird. Sie können freiwillig durchgeführt, oder von den Zulassungsbehörden vorgeschrieben werden. Die Behörden können den Zulassungsinhaber auffordern, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, um Wirksamkeitsdaten, die zum Zeitpunkt der Zulassungserteilung verfügbar sind, zu ergänzen. Phase-IV-Studien dienen der zusätzlichen Erhebung von Informationen zu Nebenwirkungen, Sicherheit, langfristigen Risiken, Nutzen und Wirksamkeit des Arzneimittels.

2020 – Jahr der Patentabläufe

Laut Insight Health bedeutet der Ablauf von 18 Patenten in Deutschland im Laufe dieses Jahres ein Umsatzvolumen von fast 1,13 Milliarden Euro für den generischen Markt. Vier der fünf umsatzstärksten Substanzen sind laut der Patentdatenbank von Insight Health gentechnisch hergestellt und erzielten ein Umsatzvolumen von etwa 833 Millionen Euro. Der Spitzenreiter Bevacizumab, enthalten in Avastin (Roche), machte mit 334 Millionen Euro fast 30 Prozent des Umsatzvolumens aus.

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