„Warnhinweise sind ausreichend“

Otriven: GSK will keine neue Pipette Alexandra Negt, 28.01.2020 12:38 Uhr

Berlin - Die Arzneimittelkommission (AMK) warnte vergangene Woche vor potenziellen Medikationsfehlern bei Otriven Nasentropfen für Säuglinge (Xylometazolin). Bereits im vergangenen Jahr wurden die Produktinformationen diesbezüglich angepasst. Und das reicht laut Aussagen des Herstellers aus: GlaxoSmithKline (GSK) verweist auf zugefügte Hinweise in den Fach- und Gebrauchsinformationen, sowie auf den seit diesem Januar neuen Dosierungshinweis auf der Umverpackung. An einer Weiterentwicklung des Präparates sei man aber weiterhin interessiert.

„Um die Sicherheit in der Anwendung der Otriven-Nasentropfen für Säuglinge zu erhöhen, haben wir erst kürzlich zusätzliche Maßnahmen ergriffen“, erklärt eine Sprecherin. Sie verweist auf die 2018 neu hinzugefügten Warnhinweise in Fach- und Gebrauchsinformationen. „Wir haben den Warnhinweis in Fach- und Gebrauchsinformation von Otriven gegen Schnupfen 0,025 Prozent umformuliert, um noch gezielter auf die richtige Anwendung hinzuweisen und hervorzuheben, dass bei Neugeborenen und Säuglingen unter einem Jahr besondere Vorsicht geboten ist.“

Es ist kein Alternativprodukt verfügbar. Otriven ist das einzige am Markt befindliche Xylometazolin-haltige Produkt in der geringen Dosierung von 0,025 Prozent. Verschreibt der Arzt das Präparat, so könne Apotheker und PTA keinen Austausch vornehmen und müssen auf die Möglichkeit der Überdosierung hinweisen. Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) bittet das Apothekenpersonal, die Eltern angemessen zur Dosierungsempfehlung und zur richtigen Anwendung der Dosierpipette gemäß Gebrauchsinformation zu informieren und die Applikation gegebenenfalls zu demonstrieren. Die Gefahr der Überdosierung könne hierdurch minimiert werden.

GSK hat nach Angaben der Sprecherin seit Januar die Sichtbarkeit der Dosierungsangabe deutlich erhöht und den Hinweis „Maximale Dosierung: zwei- bis dreimal täglich ein Tropfen pro Nasenloch!“ auch auf der Umverpackung abgebildet. Diese Hinweissätze genügen laut Hersteller aktuell, um die sichere Anwendung des Produktes zu gewährleisten. An einer Weiterentwicklung der Produkte sei man dennoch weiterhin interessiert, hierfür werde man regelmäßig mögliche Optionen evaluieren.

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