Bis 15. Januar müssen alle Tabletten geprüft sein

NDMA in Metformin: Stichtag für die Rückrufwelle Nadine Tröbitscher, 06.01.2020 08:55 Uhr

Berlin - Hoher Druck lastet auf den Zulassungsinhabern Metformin-haltiger Arzneimittel und ihren Lieferanten. Weil im Antidiabetikum Spuren von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen wurden, haben die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentralen Verfahren (CMDh) die Firmen aufgefordert, zusammen mit ihren Lieferanten eine entsprechende Risikoanalyse durchzuführen. Das erfordert nicht nur einen hohen logistischen Aufwand, sondern ist kostenintensiv und stellt alle Beteiligten vor große Herausforderungen. Bis 15. Januar müssen alle auf dem Markt verfügbaren Fertigarzneimittelchargen auf die Verunreinigung getestet und gegebenenfalls vom Markt genommen werden.

Die gute Nachricht vorweg, ein Engpass bei Metformin wird nicht erwartet. Allerdings könnte es eine Verteilung der Marktanteile geben. Denn wer ein Labor zuerst besetzt, hat die besten Karten, weiß auch Bernd Ehlert, der bei Aenova das Lizenzgeschäft verantwortet. Der deutsche Lohnhersteller ist die Nummer 1 in Europa und übernimmt für 14 pharmazeutische Unternehmen (pU) die Produktion fester oraler Darreichungsformen von Metformin.

Die aktive Substanz (API) stammt aus Indien und zum Teil aus Norwegen. Für den europäischen Markt sind mehr als 20 Wirkstoffhersteller mit einem CEP registriert und der API-Großteil stammt aus Asien. Die Verarbeitung übernehmen mehr als 100 (Lohn-)Hersteller, die Fertigarzneimittel für mehr als 500 pU weltweit produzieren.

Aenova kauft die Wirksubstanzen auf dem Weltmarkt oder bekommt diese vom Kunden zur Verfügung gestellt. Auditiert wird selbst oder vom pU. Der Wirkstoff wird entsprechend der Prüfverfahren laut Arzneimittelzulassung oder Europäischem Arzneibuch geprüft. In der Regel findet bei den Wirkstoffen eine Vollanalyse statt. Das ist eine große Herausforderung: „Ich muss wissen, wonach ich suchen muss“, sagt Ehlert. Denn dann braucht es eine geeignete und robuste Methode, die nachvollziehbare Ergebnisse liefert und die es zu validieren gilt.

Die EMA hat nun die Zulassungsinhaber in die Pflicht genommen, alle Produkte mit chemisch synthetischen Wirkstoffen zu überprüfen und deren Risiko auf die potentielle Verunreinigung mit einem Nitrosamin zu bewerten. Das bedeutet, es müssen Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Primärpackmittel und Herstellungsprozess betrachtet werden.

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