AMK-Meldung

Medikationsfehler bei Säuglings-Otriven APOTHEKE ADHOC, 21.01.2020 14:46 Uhr

Anfang 2018 hatte GlaxoSmithKline die Altersgrenzen für Otriven angehoben: Den Anfang machte das Nasenspray in der 0,1-prozentigen Dosierung, das seitdem nicht mehr ab sechs, sondern erst ab zwölf Jahren eingesetzt werden soll. Hintergrund war eine Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur „Define Daily Dose“ (DDD), die demnach bei vielen Produkten deutlich überschritten wird. Bereits 1984 hatte die WHO Statistiken zur DDD bei lokal anzuwendenden Dekongestiva veröffentlicht: Dabei handelt es sich um einen statistischen Wert, der angibt, welche Tagesdosierung die Hersteller für bestimmte Wirkstoffe in den verschiedenen Ländern empfehlen.

Erwachsene sollen demnach in der Regel maximal 0,8 mg Xylometazolin pro Tag anwenden. Bei dreimal täglicher Anwendung in beiden Nasenlöchern liegen die in Deutschland verwendeten Dosierungen für Erwachsene unter dem WHO-Durchschnitt –anders sieht es bei Kindern beziehungsweise Jugendlichen aus. GSK hat nachgerechnet: Als Grundlage diente die sogenannte „Clark‘s Rule“ : Demnach ergibt sich die Dosierung für Kinder aus Körpergewicht in kg, multipliziert mit der Erwachsenendosis, geteilt durch 70.

Daraus leitete der Hersteller ab: Kindern mit 10 bis 20 kg Körpergewicht (2 bis 6 Jahre) werden 14 bis 29 Prozent der Tagesdosis für Erwachsene empfohlen. Das entspricht 0,11 bis 0,23 mg. Kindern mit 20 bis 40 kg Körpergewicht (6 bis 12 Jahre) werden entsprechend bis zu 57 Prozent der Tagesdosis für Erwachsene empfohlen, also bis zu 0,46 mg. Für Otriven ergeben sechs Sprühstöße à 140 µl bereits eine Gesamtzufuhr von 0,73 mg – der WHO-Grenzwert für Erwachsene ist also nahezu erreicht. Entsprechend hat der Konzern die Altersgrenze für das 0,1-prozentige Nasenspray von sechs auf zwölf Jahre angehoben. Weitere Produkte der Reihe sollen ebenfalls angepasst werden. Andere Hersteller sahen keinen Handlungsbedarf, obwohl auch bei ihnen der auf Kinder umgerechnete Grenzwert überschritten wird.

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