Antihistaminika der 1. Generation

Hoggar, Vivinox & Vomex: Ab 65 bald nur noch mit Rezept?

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Berlin -

Seit Anfang des Jahres ist Doxylamin als Schlafmitteln bei Kindern rezeptpflichtig. Im Juni wird sich der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht entscheiden, ob sedierende Antihistaminika der ersten Generation auch für Patienten ab 65 Jahren nur noch auf Rezept erhältlich sein sollen.

 

Ende Juni soll der Sachverständigenausschuss einen Antrag auf die Verschreibungspflicht bei Patienten über 65 Jahren für Antihistaminika der ersten Generation mit sedierender Wirkung prüfen. Zu dieser Wirkstoffgruppe zählen neben Doxylaminsuccinat beispielsweise Dimenhydrinat und Diphenhydramin. Die Substanzen sind nicht spezifisch für den H1-Rezeptor: Daher durchdringen sie die Blut-Hirn-Schranke und lösen zentrale Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit aus. Alle drei Wirkstoffe stehen auf der Priscus-Liste: Bei Doxylamin bestehe eine erhöhte Sturzgefahr für ältere Patienten. Diphenhydramin soll außerdem im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen älterer Personen stehen. Zudem scheinen Diphenhydraminpatienten ein erhöhtes Risiko für Delir-Symptome aufweisen.

Es wäre die erste gezielte Verkaufsabgrenzung für Senioren; Triptane dürfen ebenfalls nur bis zum Alter von 65 Jahren rezeptfrei abgegeben werden, was allerdings auf die Zulassung zurückzuführen ist. Schon bei einer früheren Sitzung des Sachverständigenausschusses wurde darum gebeten, einen entsprechenden Antrag auf Unterstellung von Doxylamin unter die Verschreibungspflicht bei älteren Patienten zu stellen. Es wurde auch darum gebeten, eine generelle Verkaufsabgrenzung für Ältere zu überdenken.

Damals sprach sich der Sachverständigenausschuss mehrheitlich für einen Rx-Switch von Doxylamin aus: Zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren gibt es entsprechende Präparate seit Anfang des Jahres nur noch auf Rezept. Das Antihistaminikum ist eigentlich zur Beruhigung gedacht, führte teilweise aber zu paradoxen Reaktionen wie Unruhe, Halluzinationen, Angst und Krämpfen. Die größte Gefahr bestehe jedoch durch das mögliche Auftreten einer Atemdepression, wenn das Medikament überdosiert wird.

Bei der nächsten Sitzung wird der Sachverständigenausschuss zudem einen Antrag auf Entlassung von oralen ketoprofenhaltigen Präparaten aus der Verschreibungspflicht prüfen. Ketoprofen ist zur topischen wie auch oralen Anwendung auf dem Markt; alle Darreichungsformen sind jedoch bisher rezeptpflichtig. Die Schmerzgele sind erst seit 2012 der Rezeptpflicht unterstellt. Grund dafür waren photosensitive Reaktionen.

Ein weiter Antrag bezieht sich auf die Rezeptpflicht von flüssigen Zubereitungen mit Ibuprofen. Derzeit ist der Wirkstoff in zwei Stärken als Saft verfügbar: Die niedrigere Stärke mit 2 Prozent Ibuprofen ist für Kinder ab sechs Monaten mit einem Körpergewicht von fünf bis sechs Kilogramm zugelassen. Die Dosierung beträgt für diese Altersklasse 2,5 ml bis zu dreimal täglich mit einem Einnahmeabstand von sechs Stunden. Künftig sollen flüssige Zubereitungen mit Ibuprofen schon ab drei Monaten rezeptfrei werden.

Außerdem soll Sumatriptan in der Dosierung à 50 mg zur oralen Anwendung bei Migräne rezeptfrei werden. Bereits 2012 hatte der Sachverständigenausschuss für einen entsprechenden OTC-Switch gestimmt, damals ging es ebenfalls um Stärke 50 mg und maximal 100 mg je Packung sowie das Nasenspray in der Dosierung 20 mg und einer Gesamtmenge von 40 mg je Packung. Der Bundesrat lehnte 2013 die vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) vorgelegte Verordnung ab.

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