Multiple Sklerose

Evobrutinib: Merck startet Phase-III-Studien APOTHEKE ADHOC, 11.09.2019 13:15 Uhr

Berlin - Merck hat den Start der beiden zulassungsrelevanten Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Evobrutinib bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bekanntgegeben: Es ist laut Hersteller der erste orale, hochselektive Inhibitor der Brutontyrosinkinase (BTK) mit klinischem Proof-of-Concept bei schubförmiger MS. Insgesamt sollen 1900 Patienten in die Studien aufgenommen werden, das Studienende ist für Juni 2023 geplant.

Die Entscheidung zum Start der beiden Phase-III-Studien Evolution RMS 1 und 2 basiert auf der in Phase-II beobachteten Wirkung auf MRT-Endpunkte: Die kumulierte Gesamtzahl der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen wurde unter Evobrutinib im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert. Beobachtet wurde die Reduktion unter einmal täglich 75 mg und unter zweimal täglich 75 mg Evobrutinib: Die Wirkung konnte nach zwölf Wochen – dem ersten Zeitpunkt, zu dem MRT-Daten vorlagen – festgestellt werden und hielt bis Woche 48 an. Außerdem wurde in Woche 24 auch eine Reduktion der Schubhäufigkeit beobachtet, die bis Woche 48 anhielt.

„Evobrutinib stellt eine potenzielle Innovation für Menschen mit MS dar, da es möglicherweise einen neuartigen, dualen Wirkmechanismus bietet, der neben den B-Zellen auch auf die myeloischen Zellen abzuzielen scheint und die Pathophysiologie der MS so auf grundlegend neue Weise bekämpfen könnte“, sagte Luciano Rossetti, globaler Leiter der Forschung und Entwicklung von Merck. Bei den nun gestarteten Studien handelt es sich um multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete, Parallelgruppenstudien mit aktiver Kontrolle. Es wird die Behandlung mit zweimal täglich Evobrutinib mit der einmal wöchentlichen intramuskulären Gabe von Interferon beta-1a verglichen.

Der primäre Endpunkt beider Studien ist die annualisierte Schubrate (ARR) nach 96 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Zeit bis zum ersten Auftreten einer bestätigten Progression im Zeitraum von 12 beziehungsweise 24 Wochen sowie die Gesamtzahl der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen und neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen durch einen MRT-Befund. Zu den bisher ermittelten häufigsten unerwünschten Ereignissen von Evobrutinib zählten Nasopharyngitis und erhöhte Konzentrationen der Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Lipase. Die Nebenwirkungen traten innerhalb von 24 Wochen ab Behandlungsbeginn auf und waren nach Abbruch der Therapie reversibel. Im Studienverlauf durchliefen 85 Prozent der Patienten die 52-wöchige Behandlungsphase.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Mehr aus Ressort

Weiteres
Coronavirus

Corona-Krise

Kontaktsperre soll verlängert werden»

Frankreich

Corona-Krise: Ärzte verklagen Regierung»

Pneumokokken-Impfstoff

Pfizer kontingentiert Prevenar 13»
Markt

Lieferengpässe nehmen zu

Importeure beklagen steigende Preise»

Streit um Zulassungsstatus

Klosterfrau: Femannose N bleibt verkehrsfähig»

Versandhandel als Gewinner

OTC-Hersteller: Corona-Krise sorgt für Umbruch»
Politik

Kabinettsentwurf zum PDSG

Abda zur eRezept-Pflicht: Apotheker sind dabei»

Kein Blankoscheck für Laschet-Regierung

Epidemie-Gesetz muss warten»

Aussetzung bis Ende Juni

Rabattverträge: BPI fordert Machtwort der Bundesregierung»
Internationales

Streit um Schutzmaßnahmen

Amazon und Corona: Verstoß gegen Menschenrechte?»

Drastische Corona-Maßnahme

Mundschutzpflicht: Apotheke schließt nach Shitstorm»

Coronakrise

Österreich: Mundschutzpflicht beim Einkauf»
Pharmazie

Rückruf

Gastricholan weicht ab»

Off-Label-Use bei Covid-19

AMK gibt Wirkstoffübersicht heraus»

Statt Einzelimport für knapp 2000 Euro

MSD karrt Pneumovax aus Japan heran»
Panorama

Randnotiz

Misslungener Radio-Gag: Apotheken-Maske für 200 Euro»

Initiative „Deutschland gegen Corona“

DocMorris & Co. für Kampagne #allefüralle»

Corona-Krise

Mundschutz: Söder will „nationale Notfallproduktion“»
Apothekenpraxis

Apothekerin näht fürs Team

Eigenproduktion: Atemmasken mit Apothekenlogo»

Trotz oder wegen Corona

Verpasste Chance: Wo bleiben die Grippeschutz-Modellprojekte?»

Patientendaten-Schutz-Gesetz

Spahn macht eRezept ab 2022 zur Pflicht»
PTA Live

Corona-Folgen

Adexa: Corona-Zuschlag für Apotheken-Teams»

Fernunterricht

PTA unterrichtet via Chat»

USA

PTA stirbt an Corona-Infektion»
Erkältungs-Tipps

Wenn die Stimme versagt

Heiserkeit – Tipps für Vielsprecher»

Eukalyptus, Thymian & Co.

So geht´s: Erkältungsbad selbst herstellen»

Flimmerhärchen und Sekret

Die Nase als Schutzschild»
Magen-Darm & Co.

Nicht nur Husten und Fieber

Covid-19: Durchfall als Symptom»

Tofu, Seitan & Co.

Vegan – der Verzicht auf alles tierische»

Besondere Ernährungsformen

Vegetarisch – Der Verzicht auf Fleisch»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Was bedeutet Risikoschwangerschaft?

Schwangerschaft 35 +»

Scheidenpilz, Cystitis & Ischiasschmerzen

Tipps bei typischen Symptomatiken in der Schwangerschaft»

Krank in der Schwangerschaft 

Hausmittel vs. Arzneimittel: Alternativen für werdende Mütter»
Medizinisches Cannabis

Die Inhaltsstoffe der Cannabispflanze

THC und CBD: Wo liegen die Unterschiede?»

Teil 1: Rezeptangaben und Sonderfälle

How to: Cannabisrezept»

Cannabidiol, THC, Vollspektrum & Co.

Blüte oder Extrakt – was sind die Unterschiede?»