Chargenkontrolle

NIR-Ausweis für Onkologika APOTHEKE ADHOC, 04.05.2019 08:31 Uhr

Berlin - In der Rezeptur hat dank Apo-Ident die Nahinfrarot-Spektroskopie (NIR) Einzug gehalten. Seit einigen Jahren erkennen die Pharmazieräte den Abgleich der aufgezeichneten Kurven mit denen aus einer Referenzdatenbank an. Der Herstellbetrieb Medios geht nun mit einem ähnlichen Analyseverfahren zur Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen an den Start.

Das neuartige Analyseverfahren basiert auf der FT-NIR-Spektroskopie (Fourier Transform Near-Infrared), das in einem Wellenlängenbereich von 780 bis 1400 nm arbeitet und bei festen Arzneistoffen eingesetzt wird. Die reflektierte Strahlung unterscheidet sich je nach Wirkstoff aufgrund unterschiedlicher Wechselwirkungen. Die erhaltenen Messergebnisse werden mit Referenzwerten verglichen.

In den vergangenen Jahren hat Medios eine entsprechende Bibliothek aufgebaut, die laut Firmenchef Manfred Schneider nun als Alleinstellungsmerkmal dienen soll. Denn selbst professionelle externe Labore, an die die Proben in der Vergangenheit geschickt wurden, haben oft nicht genügend Referenzen angesammelt.

Ein wesentlicher Vorteil: Mit der Methode lässt sich der Arzneistoff durch Wärmestrahlung untersuchen, ohne dass die Verpackung geöffnet werden muss. Dadurch bleibt der Wirkstoff steril und kann für die Herstellung von Infusionslösungen weiter verwendet werden – ein enormer Kostenvorteil gegenüber bisherigen Methoden. Außerdem liegt das Ergebnis innerhalb einer Minute vor, sodass längere Quarantänezeiten wegfallen.

Die Pharmazieräte haben das Verfahren laut Schneider bereits abgenommen; nach einer erfolgreichen Testphase soll das neuartige Analyseverfahren nun auf den Markt gebracht werden. Insbesondere bei Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper als Wirkstoff enthalten, sollen so Fälschungen ausgeschlossen werden. Die Bearbeitung der ersten Kundenaufträge am Standort in Potsdam beginnt in Kürze.

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