Biosimilars

Lucentis von Stada und Xbrane APOTHEKE ADHOC, 20.07.2018 14:34 Uhr

Berlin - Xbrane und Stada werden gemeinsam ein Biosimilar von Lucentis (Ranibizumab, Novartis) entwickeln. Das Arzneimittel wird den Namen Xlucane tragen.

Der Bad Vilbeler Konzern und die schwedische Firma haben vertraglich geregelt, die Entwicklungskosten zu gleichen Teilen zu tragen. Dementsprechend sollen die Gewinne aus der Vermarktung im Verhältnis 50/50 geteilt werden. Stada wird zum Abschluss des Vertrages eine Vorauszahlung an Xbrane in Höhe von 7,5 Millionen Euro zahlen.

Stada wird als Zulassungsinhaber für den Vertrieb und die Vermarktung von Xlucane zuständig sein. Von Bad Vilbel aus wird unter anderem die Verantwortung für Europa und die USA getragen. Im Gegenzug obliegt Xbrane in enger Zusammenarbeit mit Stada die Entwicklung und Lieferung des Arzneimittels.

Der nächste Schritt ist der Start einer klinischen Phase-I/III-Studie, die die Gleichwertigkeit mit Lucentis belegen soll. Man habe sich mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-Arzneimittelbehörde (FDA) auf das Studiendesign geeinigt. Die Studie soll eine große Anzahl an Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) in 16 Ländern einschließen.

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