Rezepturprivileg

Kapselherstellung ist keine Rezeptur Marion Schneider, 14.09.2017 15:37 Uhr

Die Apotheke muss Santhera nun detailliert Auskunft über den Vertrieb der Kapseln geben und den dadurch entstanden Schaden ersetzen. Alleine für die Abmahnungen soll die Apotheke mehr als 9000 Euro berappen und die weiteren Kosten des Verfahrens tragen. Das Urteil ist noch nicht rechtskräftig, da die Apotheke in Berufung gehen wird. Sie sieht das Urteil als Angriff auf das Grundrecht der Apotheker zur Rezepturherstellung.

Es ist nicht das erste Mal, dass ein Gericht an den Grundwesen der Regularien für die Rezepturherstellung rüttelt. 2015 entschied das Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg (OVG) in einem Verfahren gegen einen Apotheker, dass unter den Begriff der Rekonstitution „nur einfache, gegebenenfalls auch vom Verbraucher ausführbare Tätigkeiten fallen können“. Die Richter verwiesen auf das Arzneimittelgesetz (AMG): Darin ist die Rekonstitution als Überführung eines Arzneimittels in seine anwendungsfertige Form unmittelbar vor seiner Anwendung „gemäß den Angaben der Packungsbeilage“ definiert. Was darüber hinausführt, sei eine Herstellungstätigkeit – für die der Apotheker die entsprechenden Reinräume brauche. Das Problem: Damit sind nach bisheriger Rechtsprechung Sterillösungen aus der Apotheke weder Rezeptur noch Rekonstitution.

Im April verbot das Schleswig-Holsteinische Verwaltungsgericht die Zubereitung von Rezepturen für Ärzte, die offensichtlich zur Behandlung mehrerer Patienten genutzt würden. Rezepturen seien nur als individuelle Zubereitung anzusehen, wenn der jeweilige Patient auf dem Rezept genannt werde, so das Urteil. Für den Praxisbedarf komme die Defekturherstellung in Frage, allerdings begrenzt auf 100 Patientenportionen täglich. So solle ein Missbrauch der Privilegierung vermieden werden.

Im Juli dieses Jahres urteilte zumindest der Bundesgerichtshof (BGH) zugunsten der Apotheker. Hausspezialitäten, die im Rahmen der Defektur hergestellt werden, dürfen von Apotheken beworben werden. Wer allerdings spezielle Arzneimittelzubereitungen im Versandhandel anbietet, braucht eine Zulassung.

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