Rezepturprivileg

Kapselherstellung ist keine Rezeptur Marion Schneider, 14.09.2017 15:37 Uhr

Der börsennotierte Hersteller aus der Schweiz sah die Kapseln als Konkurrenz – obwohl das eigene Produkt in der Indikation DMD bis heute nicht zugelassen ist. Die Apotheke habe verschiedene Verwendungspatente verletzt und könne sich nicht auf das Rezepturprivileg berufen, da effektiv nur der Wirkstoff verkapselt werde. Außerdem klagte der Hersteller gegen die Werbung mit der Delos-Studie auf der Website. Santhera verkauft Raxone für 3700 Euro pro 180 Tabletten (ApU), laut dem Anwalt der Apotheke ist dies das 22-Fache der Rezepturherstellung.

Der Apotheker argumentierte, er habe die Kapseln ausschließlich auf ärztliche Verordnung produziert. Wenn durch das Kompaktierungsverfahren ein lactosefreies und besser dosierbares Arzneimittel als Raxone hergestellt würde, handele es sich dabei um einen wesentlichen Herstellungsschritt, der nur mit pharmazeutischer Ausbildung fachkundig möglich sei. Die Tatsache, dass die Kapseln ohne Lactose und bereits ab einer Dosierung von 50 mg für die Anwendung bei Kindern hergestellt worden seien, spreche für die individuelle Zubereitung.

Die Richter in Hamburg gaben Santhera recht: Zwar bestritten sie nicht, dass die Kapseln individuell hergestellt würden, trotzdem seien weder als Rezeptur noch als Defektur einzustufen, sondern als Fertigarzneimittel. Die Apotheke fülle den Wirkstoff lediglich zusammen mit Hilfsstoffen in eine Kapsel ab. „Das bloße Portionieren des Wirkstoffes stellt keinen materiellen Schritt des Herstellens des Arzneimittels dar“, begründeten sie ihr Urteil.

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