Covid-19: Off-Label-Use erstattungsfähig

Wird ein Medikament im Off-Label-Use eingesetzt, so erfolgt die Therapie außerhalb einer zugelassenen Indikation. Vor allem der Kinderheilkunde und der Onkologie werden Medikamente außerhalb der zugelassenen Indikation eingesetzt. Grund hierfür sind oft die hohen Kosten und der hohe Aufwand für die geforderten klinischen Studien. Insbesondere in der Pädiatrie stellen sich am Ende häufig ethische Fragen – klinische Studien mit Kindern existieren kaum.

Grundsätzlich ist Ärztinnen und Ärzten eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln erlaubt, jedoch gilt auch: Ein Medikament kann nur dann zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden, wenn es zur Behandlung einer Erkrankung eingesetzt wird, für die eine arzneimittelrechtliche Zulassung von der zuständigen Behörde vorliegt. Ein Off-Label-Use ist nur in Ausnahmefällen eine Leistung der GKV.

Somit fehlen bei einer zulassungsüberschreitenden Anwendung meist Daten zur Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die zuständige Behörde (EMA, BfArM und PEI). Wirksamkeitsbelege können gänzlich fehlen oder nur unzureichend vorhanden sein. Dennoch gibt es, innerhalb enger Grenzen, die Möglichkeit zur Verordnung. Expertengruppen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) erarbeiteten regelmäßig Empfehlungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntniss über den Off-Label-Use von bestimmten Wirkstoffen. Nach erfolgter Beuteilung wird der Arzneistoff in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen. Das Ergebnis der Expertengruppe kann entweder „verordnungsfähig“ (Teil A der Anlage) oder als „nicht verordnungsfähig“ (Teil B) sein.

Im verordnungsfähigen Teil der Liste – Teil A – finden sich detaillierte wirkstoffbezogene Angaben, für welche Patientengruppen bei welcher Indikation und in welcher Dosierung und Anwendungsdauer der Off-Label-Use verordnungsfähig ist. Darüber hinaus enthält die Liste Informationen darüber, welches pharmazeutische Unternehmen dem Off-Label-Einsatz seines Arzneimittels zugestimmt und eine entsprechende Haftungsübernahme nach § 84 AMG abgegeben hat.

In der Anlage sind beispielsweise Wirkstoffe gelistet, die sich als wirksam zur Behandlung von Kopfschmerzen erwiesen haben. Valproinsäure, eigentlich ein Wirkstoff aus der Gruppe der Antikonvulsiva zur Behandlung der Epilepsie, kann im Off-Label-Bereich zur Migräneprophylaxe verschrieben werden. Der Calciumantagonist Verapamil, der eigentlich zur Behandlung von Hypertonie und koronaren Herzkrankheiten indiziert ist, ist ebenfalls gelistet. Der Wirkstoff kann im indikationsüberschreitenden Bereich zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen eingesetzt werden.

Unter den aktuell untersuchten Wirkstoffen, die potentiell wirksam gegen Covid-19 sind, befinden sich auch zwei in Deutschland bereits zugelassene Arzneistoffe. Der Wirkstoff Chloroquinphosphat ist in Resochin enthalten. Das Malariamittel wurde von Bayer vertrieben und im vergangenen Jahr vom Markt genommen. Nun hat Bayer die Produktion in Pakistan wieder hochgeschraubt. Ein weiteres, eventuell wirksames Arzneimittel ist Kaletra (AbbVie). Es ist in Deutschland zur Behandlung von HIV zugelassen. Beide Wirkstoffe sind nicht in der Anlage gelistet, jedoch würden sie, im Falle einer ausreichenden Wirkung, eine schwerwiegende lebensbedrohliche Erkrankung behandeln, für die es aktuell keine andere Therapie gibt. Kann aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht bestehen, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann, so kann das Mittel zulasten der GKV verordnet werden.