OTC-Medikamente

Ungemütliche Zeiten für Efeu-Präparate

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Expektorans statt Entzündungshemmer: Die Wirksamkeit von Prospan-Brausetabletten in den bisherigen Indikationen ist laut einem Urteil nicht ausreichend belegt.Foto: APOTHEKE ADHOC
Das Verwaltungsgericht Köln (VG) hat eine Klage des Herstellers Engelhard gegen das BfArM abgewiesen.<a href="http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Justizgeb%C3%A4ude_am_Appellhofplatz_K%C3%B6ln_-_S%C3%BCdfassade_(3355-57).jpg" style="display:inline;">Foto: Raimond Spekking / Wikipedia CC BY-SA 4.0
Die spannende Frage ist, wie die folgenden Instanzen entscheiden und ob die Behörde am Ende auch gegen andere Präparate innerhalb und außerhalb des Prospan-Sortiments vorgehen wird.Foto: Elke Hinkelbein
In den 1990er Jahren hatte Engelhard mit Prospan die Nachzulassung absolviert.Foto: Elke Hinkelbein
Schon damals stritten sich Hersteller und BfArM wegen der Indikationen vor Gericht; am Ende einigte man auf einen Vergleich.Foto: Elke Hinkelbein
Seitdem darf der Trockenextrakt eingesetzt werden „zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen“ sowie „akuten Entzündungen der Atemwege mit der Begleiterscheinung Husten“.Foto: Derek Ramsey/Wikipedia GFDK 1.2
Der bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) angesiedelte Expertenausschuss HMPC hatte aber den wissenschaftlichen Erkenntnisstand zu Efeu neu bewertet.Foto: EMA
Die Monographie aus dem Jahr 2009 sieht lediglich das Anwendungsgebiet „Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei produktivem Husten“ vor.Foto: Marcus Witte
Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar – dass die Prospan-Brausetabletten tatsächlich vom Markt genommen werden müssen, ist aber unwahrscheinlich.Foto: APOTHEKE ADHOC
Wird das Urteil rechtswirksam, haben vermutlich auch andere Hersteller ein Problem. In der streitigen Indikation sind auch Hedelix (Krewel Meuselbach), ...Foto: APOTHEKE ADHOC
... Sinuc (Hexal) sowie Esberitox-Hustensaft (Schaper & Brümmer), ...Foto: APOTHEKE ADHOC
... Bronchostad (Stada) ...Foto: Elke Hinkelbein
... sowie die Efeu-Säfte von Ratiopharm, ...Foto: APOTHEKE ADHOC
... 1A und Madaus auf dem Markt.Foto: APOTHEKE ADHOC
Nur Sidroga hat bei Bronchoverde auf die Monographie Bezug genommen und sich an die dort vorgegebene Indikation gehalten.Foto: APOTHEKE ADHOC
In einem parallelen Verfahren hat das VG einen Versuch von Engelhard abgewiesen, die Häufigkeit allergischer Reaktionen unter der Einnahme von Prospan-Lutschpastillen von „selten“ auf „sehr selten“ herabzustufen.Foto: APOTHEKE ADHOC
Engelhard ist in Berufung gegangen und will zusätzliche Unterlagen vorlegen.Foto: APOTHEKE ADHOC
Prospan ist für das Familienunternehmen das wichtigste Produkt, das hierzulande auf einen Marktanteil von mehr als 90 Prozent kommt und fast zwei Drittel zum Umsatz beisteuert.Foto: Elke Hinkelbein
Andere wichtige Produkte sind Isla sowie ...Foto: APOTHEKE ADHOC
... Tyrosur.Foto: APOTHEKE ADHOC
Engelhard hat seinen Sitz in Niederdorfelden bei Frankfurt.Foto: Engelhard
Berlin -

Engelhard kann die bisherigen Indikationen von Prospan-Brausetabletten nicht ausreichend belegen, urteilt das VG Köln. Was heißt das für den Markt?

Den Anbietern von Efeu-Präparaten drohen ungemütliche Zeiten: Das Verwaltungsgericht Köln (VG) hat in einem Streit um Prospan-Brausetabletten entschieden, dass die bisherigen Indikationen nicht ausreichend belegt sind. Außerdem seien bei den Lutschpastillen Angaben zur Häufigkeit allergischer Reaktionen nicht haltbar. Die spannende Frage ist, ob das Urteil in den Folgeinstanzen rechtskräftig wird und ob die Behörde dann auch gegen andere Präparate innerhalb und außerhalb des Prospan-Sortiments vorgehen wird.

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