Wer kommt? Erfolg und Misserfolg liegen bei einer Revision nah beieinander – und hängen auch vom Pharmazierat ab, zeigt eine Umfrage von APOTHEKE ADHOC.
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Bei den meisten Teilnehmern läuft die Revision weitgehend problemlos – aber immerhin ein Drittel vermutet, dass das Ergebnis auch vom Prüfer abhängt.
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Die Pharmazieräte prüfen seit 2014 auch die Beratung in Apotheken.
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Der APD-Vorsitzende Christian Bauer fragt etwa nach dem Interaktionscheck.
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Ist der in der Software ausgeschaltet, erhalten die Apotheker die Auflage, sie einzuschalten.
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Auch die Funktionsweise von Insulinpens oder Dosieraerosolen lässt sich Bauer erklären.
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Manchmal will Bauer auch wissen, ob die Mitarbeiter in der Lage sind, die Dosierung eines Antibiotikasaftes zu berechnen.
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Abzug, Prüfprotokolle, Mitarbeiterschulung: Bei Revisionen tauchen häufig die gleichen Schwachstellen auf.
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Das will der Pharmazierat wissen:
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Wer ist der Apothekenleiter? Und wer vertritt ihn gegebenenfalls?
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Wer gehört zum Team? Mit welcher Qualifikation und mit wie vielen Wochenstunden sind die Mitarbeiter tätig?
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Einige Unterlagen müssen bereit gehalten werden, die Apothekerkammer des Saarlandes empfiehlt einen „Revisionsordner”.
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Vorgezeigt werden muss etwa die Approbationsurkunde des Apothekenleiters und die Betriebserlaubnis, ...
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wenn vorhanden die Versanderlaubnis ...
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... und die Großhandelserlaubnis, sowie die vorgeschriebenen Dokumentationen.
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Sind die Apothekenräume von anderen Gewerbebetrieben abgetrennt? Ist die Raumeinheit gegeben?
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Ist die Offizin barrierefrei? Und gibt es eine Ausnahmegenehmigung, falls sie es nicht ist?
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Gibt es ein Nachtdienstzimmer und ist der Raum dafür geeignet?
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Werden die Lagerungsbedingungen eingehalten und Arzneimittel unter 25°C gelagert?
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Gibt es eine Lösung für die Anlieferung außerhalb der Öffnungszeiten? Ist diese zugriffsicher und ist sichergestellt, dass eine geeignete Lagertemperatur herrscht?
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Wird bei der Beratung am HV-Tisch die Vertraulichkeit gewahrt?
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Gibt es bei zusätzlichen Dienstleistungen einen abgetrennten Beratungsraum?
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Ist der Vorrang der Arzneimittelversorgung nicht beeinträchtigt? Das war bei einer Easy-Apotheke ein Streitpunkt.
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Sind Freiwahl und Sichtwahl voneinander getrennt?
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Kann der Blutdruck gemessen werden?
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Werden Blutwerte nach der BAK-Leitlinie bestimmt?
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Ist die Rezeptur in einem eigenen Raum oder im Labor untergebracht oder dreiseitig raumhoch abgetrennt?
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Wird die Rezeptur ausschließliche für die Herstellung von Arzneimitteln genutzt?
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Sind Fußboden, Decken und Wände leicht zu reinigen?
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Sind Handdesinfektionsmittel und Einmalhandtücher vorrätig?
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Ist für Wasser zur Injektion gesorgt – entweder mit einer Herstellungsapparatur oder durch Fertigarzneimittel in ausreichender Menge?
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Ist die nötige Ausstattung für die Herstellung von Rezepturen vorhanden?
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Gibt es einen gesonderten Arbeitsplatz für Drogen?
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Sind die eichpflichtigen Geräte geeicht?
Foto: Alte Apotheke
Sind die Vorratsbehältnisse mit Verfall- oder Nachprüfdatum gekennzeichnet?
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Sind Rezepturanbrüche mit Anbruch-Datum und Haltbarkeitsdatum gekennzeichnet?
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Liegen für Rezepturen Plausibilitätsprüfung, Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll und Freigabe vor?
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Gibt es für Defekturen außerdem Prüfanweisung und -protokoll?
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Wird bei der Defektur die 100er-Regel eingehalten?
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Werden STADA-Präparate fertiggestellt und die entsprechenden Vorgaben eingehalten?
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Werden Zytostatika hergestellt? Dazu gibt es dann ein Extra-Protokoll.
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Werden sonstige Parenteralia hergestellt?
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Werden die Vorgaben bei der Abgabe von Methadonrezepturen zur Substitution beachtet?
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Werden manuell Medikamente gestellt oder verblistert?
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Liegen die schriftlichen Verträge für eine Auslagerung der Arzneimittelherstellung vor?
Foto: Medipolis
Gibt es im Labor getrennte Bereiche für Herstellung und Prüfung?
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Werden Ausgangsstoffe und Prüfmittel getrennt gelagert?
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Gibt es ausreichend Geräte und Prüfmittel? - Schütteltrichter
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Gibt es einen Abzug mit Absaugvorrichtung und ist dieser betriebsbereit?
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Wird das Labor ausschließliche gemäß Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) genutzt?
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Können Ausgangsstoffe bei Vorliegen von Zertifikaten auf Identität geprüft werden?
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Kann auch bei fehlendem Zertifikat eine vollständige Prüfung durchgeführt werden?
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Gibt es Prüfprotokolle für alle vorhandenen Substanzen? Enthalten sie Angabe und Ergebnis der Prüfung und sind sie durch den Apotheker freigegeben?
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Wird die Fertigarzneimittelprüfung in ausreichendem Umfang vorgenommen und protokolliert?
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Werden Rezepturen nach ApBetrO, Gefahrstoffverordnung und Arzneimittel-Warnhinweisverordnung gekennzeichnet?
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Wurden auch Herstellungen im Rahmen der Defektur korrekt gekennzeichnet?
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Gibt es eine Produkthaftpflichtversicherung für die Abgabe nach Standardzulassung?
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Ist das Verfahren bei Arzneimittelrisiken und Rückrufen dokumentiert?
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Werden auch Meldungen an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) beziehungsweise an die zuständigen Behörden dokumentiert?
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Wird der Erwerb und die Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel dokumentiert?
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Wird die Einzeleinfuhr von Arzneimitteln dokumentiert? Werden die importierten Arzneimittel wirklich nicht bevorratet?
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Wurden auch Erwerb und Abgabe nach dem Transfusionsgesetz dokumentiert? Die Unterlagen müssen 30 Jahre lang aufgehoben werden.
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Wurde entsprechend dem Medizinproduktegesetz dokumentiert?
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Wurde die Abgabe dokumentationspflichtiger Gefahrstoffe korrekt verzeichnet?
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Wurde der Bezug aus anderen Apotheken inklusive Chargendokumentation festgehalten?
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Werden der Erwerb, die Abgabe, der Bestand und die Vernichtung von Betäubungsmitteln korrekt dokumentiert?
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Gibt es einen Vorrat zur Sicherstellung der Versorgung für mindestens eine Woche?
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Gibt es einen Hinweis auf das nächste Notfalldepot?
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Sind verfallene Arzneimittel, Ausgangsstoffe und/oder Medizinprodukte vorhanden?
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Gibt es Leerpackungen, wird ausgeeinzelt?
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Werden kühlpflichtige Arzneimittel korrekt zwischen 2 und 8°C gelagert? Gibt es ein Min-Max-Thermometer und wird die Temperatur dokumentiert?
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Werden Betäubungsmittel sicher aufbewahrt und wird der Bestand kontrolliert?
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Werden brennbare Flüssigkeiten korrekt gelagert?
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Werden nicht verkehrsfähige Arzneimittel unter Quarantäne gelagert?
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Werden ungeprüfte Ausgangsstoffe unter Quarantäne gelagert?
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Sind die Gefahrstoffe unter Verschluss?
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Wie werden apothekenübliche Waren gelagert?
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Wie werden apothekenpflichtige Arzneimittel und Freiwahl-Produkte gelagert?
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Sind Hilfsmittel für die Herstellung und Prüfung vorhanden?
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Gibt es Hilfsmittel für die Information und Beratung?
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Sind die für den Apothekenbetrieb maßgebliche Rechtsvorschriften vorhanden?
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Entspricht das Qualitätsmanagement-System (QMS) den Vorgaben der ApBetrO und ist es zertifiziert?
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Wurde an externen Qualitätsüberprüfungen teilgenommen, etwa des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL)?
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Gibt es einen Hygieneplan für die Herstellungsräume, in dem Häufigkeit, Art sowie Mittel und Geräte für Reinigung und Desinfektion festgelegt sind?
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Wurde die Durchführung von Reinigungsmaßnahmen dokumentiert?
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Gibt es Festlegungen zu hygienischem Verhalten und Schutzkleidung?
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Werden Altarzneimittel und Laborchemikalien ordnungsgemäß entsorgt?
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Ist eine Notdienstanzeige vorhanden? Funktioniert sie und ist sie erkennbar?
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Betreibt eine Apotheke eine Rezeptsammelstelle, muss sie die Genehmigung vorzeigen und belegen, dass sie die Vorschriften einhält.
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Werden Heime versorgt, müssen die entsprechenden Verträge vorgezeigt und nachgewiesen werden, dass die Abgabe patientenbezogen erfolgt, dass die Arzneimittelvorräte geprüft werden und die Heimbeschäftigten informiert werden.
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Wenn in einer Apotheke Arzneimittel verblistert oder gestellt werden, lässt sich der Pharmazierat etwa den entsprechenden Raum, das QMS, die Herstellungsanweisungen, den Hygieneplan und die Kennzeichnung der neu verpackten Arzneimittel zeigen.
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Werden Krankenhäuser beliefert, müssen unter anderem die entsprechenden Verträge und eine Arzneimittelliste vorliegen, die Dienstbereitschaft geregelt sein und die Arzneimittelvorräte halbjährlich geprüft werden.
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Betreibt eine Apotheke einen Versandhandel, werden unter anderem die Genehmigung, die Räume, das QMS, die Versandpackung, die Lieferfrist, das System der Sendugsverfolung und die Einhaltung der Beratungspflicht geprüft.
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