Kapseln für die Behörde: Für einen Rezepturtest des Landesgesundheitsamts hat Theresia Weigel am Sonntag HCT-Kapseln hergestellt.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Mit einer Gesprächsnotiz fing alles an. Eine Mitarbeiterin hatte den Anruf der Mitarbeiterin der Behörde aufgenommen.
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Nachdem sie sich bei der Kammer rückversichert hatte, bestellte Weigel die Ausgangsstoffe.
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Ihre Wahl fiel auf das feiner mikronisierte Pulver.
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Die Ausgangsstoffe prüfte sie mittels NIR-Spektroskopie.
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Auch mit dem Hersteller des Geräts hatte sie vorab über den Wirkstoff gesprochen.
Foto: Elke Hinkelbein
Beim Füllstoff hatte die Apothekerin Pech: Der Hersteller riet ihr ab, die Mischung aus Mannitol und Aerosil zu verarbeiten und Mannitol 35 war beim Großhandel defekt.
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Daher entschied sie sich, die Substanzen selbst zu verreiben.
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Auch Hartgelatinekapseln zum Befüllen wurden bestellt.
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Alles war vorbereitet, ...
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... alle erforderlichen Zutaten standen bereit.
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Die Arbeitsgefäße waren zuvor sterilisiert worden.
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Am Sonntag nahm sich Weigel in Ruhe für die Testrezeptur Zeit.
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Fertig verkleidet ging es 10 Uhr in die Rezeptur.
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Auch Handschuhe, Mundschutz und Haube durften nicht fehlen.
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Desinfiziert wurden nicht nur die Hände, ...
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... sondern auch die Flächen.
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Zunächst wurden die Hilfsstoffe gemischt.
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Dabei musste das vorgeschriebene Verhältnis aus Mannitol und hochdispersem Siliciumdioxid eingewogen werden.
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Bis hierhin war die Aufgabe einfach.
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Nun kam das Kapselfüllgerät zum Einsatz.
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Zunächst mussten die Leerkapseln in die Füllplatte gesteckt werden.
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Dann konnte die Füllstoffmischung eingegeben werden.
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Nachdem alle Kapseln befüllt waren, ...
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... wurden sie wieder geleert.
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Um die Poren zu verschließen und Wirkstoffverlust zu vermeiden, wurde die Fantaschale dann mit der Mischung ausgerieben.
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Nun ging es darum, den Wirkstoff einzuwiegen.
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Da die Kapseln für den Einsatz bei Kindern gedacht sein sollten, waren nur geringe Menge zu verarbeiten.
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Stets mit dabei: der Taschenrechner.
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Für 2 Milligramm pro Kapsel und 30 Kapseln mussten 60 Milligramm eingewogen werden.
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Jetzt kam die Analysenwaage zum Einsatz.
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Denn geringste Abweichungen können zu erheblichen Schwankungen führen.
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Weil bekannt ist, dass es bei der Verarbeitung von HCT aus ungeklärter Ursache zu Wirkstoffverlust kommt, hatte sich Weigel entschieden, 10 Prozent mehr zu verarbeiten.
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Auch bei Sonntagsrezepturen gilt das Vieraugenprinzip.
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Der fertig eingewogene Wirkstoff stand nun zur weiteren Verarbeitung bereit.
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Nun ging es darum, den Wirkstoff mit der Füllstoffmischung auf das genaue Volumen zu verreiben.
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Anteilig wurden daher immer wieder Wirkstoff und Füllstoff vermischt.
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Auf diese Weise soll eine möglichst homogene Verteilung gewährleistet werden.
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Soviel Sorgfalt kostete freilich Zeit.
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Auf Anreiben und Mischen ...
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... folgte Anreiben und Mischen.
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Und immer wieder musste die Arbeit für Inprozesskontrollen unterbrochen werden.
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Nun konnten die Kapseln endgültig befüllt werden.
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Weil das Volumen an Hilfsstoff ersetzt wurde, das der Wirkstoff in Anspruch nahm, reichte die Menge nun exakt für alle Kapseln.
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Nun wurden das Gerät und damit die Kapseln verschlossen.
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Nach zwei Stunden war die Arbeit getan: 30 Kapseln à 2 mg HCT waren fertig.
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Nun musste noch das Herstellungsprotokoll geschrieben werden.
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Auch die Etiketten mussten noch erstellt werden.
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Die Vorgaben hierfür stehen in der ApBetrO.
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Da die Kapseln für die Behörde waren, wurden sie auf den Namen Max Mustermann ausgestellt.
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Weigel ist zuversichtlich, dass ihre Rezeptur den Anforderungen der Behörde genügt.
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