Die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic hat den Stein um das mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) verunreinigte Valsartan von Mylan ins Rollen gebracht.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Rückruf in den USA: 15 Chargen Valsartan-haltiger Arzneimittel müssen zurück.
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Mylan produziert die aktive Substanz (API) selbst in Indien.
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Aufgrund der Verunreinigung mit NDEA wurde Mylan das CEP-Zertifikat entzogen.
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Die aktive Substanz darf nicht mehr für die Produktion von EU-Arzneimitteln verwendet werden.
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Seit Juli mussten mehr als ein Dutzend Hersteller Valsartan-haltige Arzneimittel aufgrund einer Verunreinigung des Wirkstoffes mit NDMA zurückrufen.
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Patienten mussten auf Präparate umgestellt werden, die nicht belastet sind. Mylan und zwei weitere Hersteller versuchten die Versorgung zu stemmen.
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