Kein Zusatznutzen: Der G-BA sieht für das PUMA-Arzneimittel Alkindi keinen Vorteil gegenüber der Vergleichstherapie.
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Alkindi ist eine patentierte, orale, sofort freisetzende pädiatrische Formulierung von Hydrocortison-Granulat, die eine altersgerechte Dosierung bei Kindern ermöglicht.
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Der G-BA bemängelte die beiden vorgelegten „nicht vergleichenden Studien Infacort 003 und 004“, die keine Abwägung des Nutzens und des Schadens von Alkindi im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Hydrocortison) erlauben.
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„Der negative Ausgang der Nutzenbewertung von Alkindi ist eine große Enttäuschung für jeden Hersteller pädiatrischer Arzneimittel und verhindert möglicherweise die Entwicklung von weiteren, speziell für Kinder erprobten Medikamenten“, sagt Dr. Markus Rudolph, Geschäftsführer InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH.
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„Es bleibt unverständlich, weshalb der unerfüllte medizinische Bedarf für eine genaue Dosierung mit Hilfe eines Fertigarzneimittels nicht gewürdigt wird. Leidtragende sind in diesem Fall die Kinder mit Niereninsuffizienz“, so Rudolph.
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