Neue Analyse: Stada ruft vorsorglich weitere Chargen seines Valsartans zurück.
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Auch in Losartan wurde NDMA und NDEA festgestellt, teilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit.
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Reaktion auf Valsartan: SBK-Vorstand Dr. Gertrud Demmler will künftig alle Wirkstoffe der Vertragspartner der Kasse prüfen lassen.
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Keine Antwort auf Kontrollversagen: Sylvia Gabelmann (Linke) ist mit der Antwort der Bundesregierung zu Valsartan unzufrieden.
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Zahlreiche kritische Nachfragen zur Rolle der Behörden beantwortet die Bundesregierung nicht.
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Gesundheitsminister Jens Spahn will die Arzneimittelüberwachung auf den Prüfstand stellen.
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Arzneimittelexperten um den Pharmakologieprofessor Fritz Sörgel hatten im August Betroffene des Valsartan-Skandals nach Nürnberg geladen.
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„Die Gesichter zeigen die Betroffenheit der Patienten ganz deutlich“, kommentierte Sörgel den Anblick der Besucher.
Fritz Sörgel
Der Professor vom Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung (IBMP) will mit seinem Engagement den Betroffenen zur Seite stehen, die sich allein gelassen fühlen.
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Denn es bleiben viele Fragen offen, die öffneltichen Informationsangebote sind jedoch mangelhaft.
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Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat erst kürzlich erneut bekanntgegegeben, dass Valsartan-Chargen eines weiteren chinesischen Herstellers mit NDMA verunreinigt sind.
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Auch bei einem indischem Hersteller wurde zuletzt verunreinigtes Valsartan entdeckt. Testergebnisse von Hetero Labs würden zeigen, dass die in der aktiven Substanz nachgewiesene Menge NDMA einen „akzeptablen Wert“ übersteigt.
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Jedoch sei die Verunreinigung in geringerem Maße enthalten, als in der von Zhejiang Huahai Pharmaceutical hergestellten Substanz.
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„Hetero Labs stellt die API für die Camber-Präparate unter Verwendung eines ähnlichen Verfahrens wie Zhejiang Huahai Pharmaceuticals her“, teilt die FDA mit.
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Rückruf im Land der Mitte: Valsartan muss auch in China zurück.
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Die chinesische Arzneimittelbehörde teilt mit, dass das Vorhandensein von NDMA kein ersthaftes Gesundheitsrisiko darstelle – auch nicht für die Patienten, die mit den Valsartan-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden.
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Der Lohnhersteller habe sofort nach dem Bekanntwerden der Verunreinigung Verkauf und Auslieferung der aktiven Substanz in China und Übersee gestoppt und einen Rückruf eingeleitet. Dieser wurde im Reich der Mitte am 23. Juli abgeschlossen.
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Die EMA geht von einer NDMA-Belastung von 60 ppm aus. Anhand der Konzentration schätzt die Behörde ausgehend von 5000 Patienten, die über einen Zeittraum von sieben Jahren täglich mit der höchsten Valsartan-Dosis von 320 mg behandelt werden, dass es einen zusätzlichen Krebsfall geben könne.
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Die US-Arzneimittelbehörde schätzt einen zusätzlichen Krebsfall auf 8000 Patienten, bei täglicher Einnahme von 320 mg über vier Jahre.
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Im ZDF-„Morgenmagazin“ hat der Kardiologe Professor Dr. Thomas Meinertz die Zuschauer über den Valsartan-Skandal aufgeklärt.
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Laut dem MoMa-Bericht handelt es sich um einen der größten Medikamenten-Rückrufe der Geschichte und womöglich um einen Medikamentenskandal.
Screenshot ZDF
Meinertz regt an, Patienten medizinisch zu beobachten, die das Medikament genommen haben.
Screenshot ZDF
AMK bezieht Stellung: NDMA-Belastung Valsartan-haltiger Arzneimittel ist besorgniserregend.
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Mögliche Verunreinigung: Irbesartan von Hormosan wird in einzelnen Stärken und Chargen zurückgerufen.
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Die vom ZL stichprobenartig untersuchten Valsartan-Präparate enthalten zwischen 3,7 und 22 µg NDMA pro Tablette.
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Der Rückruf ist laut ABDA-Präsident Friedemann Schmidt sehr gut, sehr eindeutig und sehr schnell verlaufen.
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Defekte nach Valsartan-Rückruf: Betroffene Patienten könnten auf ACE-Hemmer umgestellt werden.
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Weitere Alternativen zu eventuell verunreinigten Valsartan-Produkten:
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Gewechselt werden kann zu einer der Firmen, die nicht von der Verunreinigung betroffen sind.
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Alternativ können andere Sartane verordnet werden, darunter Losartan, ...
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... Telmisartan, ...
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... Candesartan und ...
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... Irbesartan.
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Auch Olmesartan sowie Azilsartan sind Lösungen.
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Die Rückrufwelle rollt: Valsartan muss von diversen Herstellern zurück.
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Betroffen sind unter anderem AbZ, Ratiopharm, ...
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... 1A Pharma, ...
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und Actavis.
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Für Valsartan/HCT 160/ 12,5 mg liegt der Festbetrag bei 31,75 Euro. Der Preis für Codiovan in der entsprechenden Stärke beträgt jedoch 122,59. Für den Patienten fällt somit eine Festbetragsaufzahlung von 90,84 an. Hinzukommen 5 Euro für die gesetzliche Zuzahlung, macht unter dem Strich 95,84 Euro.
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Beim Monopräpart Diovan zu 80 mg beträgt die Festbetragsaufzahlung 71,27 Euro.
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122,95 Euro bitte! Kunden werden bei Valsartan zur Kasse gebeten.
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