Das Ende vom Anfang? Wenn Ärzte ihre Patienten wegen der Rückrufwelle umstellen, könnte das das Aus für Valsartan bedeuten.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Seit Jahren verunreinigt? Hinter den Problemen bei Valsartan könnte sich ein Arzneimittelskandal verbergen.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Die Welle rollt: Mehrere Hersteller riefen Valsartan zurück, darunter Stada/Aliud, ...
Foto: APOTHEKE ADHOC
... Hexal/1A und ...
Foto: APOTHEKE ADHOC
... Zentiva.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Einen Rückruf gab es auch von Ratiopharm/AbZ.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Weitere Anweisungen der AMK sollen folgen.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Nicht betroffen: TAD ist mit Valsacor Rabattpartner vieler Kassen – und von der Verunreinigung nicht betroffen.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Auch Mylan ist nicht betroffen, da der Wirkstoff hier aus Indien kommt.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Novartis produziert Diovan & Co. selbst in Irland und in der Schweiz und muss daher ebenfalls nichts zurückrufen.
Foto: APOTHEKE ADHOC
In den Apotheken warten die Packungen jetzt darauf, zurückgeschickt zu werden.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Damit droht den Apotheken erneut eine Rückrufliste wie auch schon 2016.
Foto: Andreas Domma
Apotheken bekommen es schon jetzt mit verunsicherten Kunden zu tun.
Foto: Elke Hinkelbein
Gefälschte Studien: Die EMA hatte zuletzt 370 Zulassungen geprüft, die auf Daten von Micro Therapeutic Research beruhten.
Foto: Micro Therapeutic Research
Es war bereits das fünfte Mal, dass ein indischer Studiendienstleister in die Kritik gerät.
Foto: Amar Archtitecture
In der Kritik stand zuvor Semler Research. Das Unternehmen musste sich gegenüber EMA, FDA und WHO verteidigen.
Foto: Elke Hinkelbein
Das BfArM hatte im Sommer 2016 elf Generika aus dem Verkehr gezogen, deren Zulassung auf Daten von Semler beruhten.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Der Stopp galt zunächst für ein Jahr. Hexal und die Konzerntochter 1A Pharma waren zahlenmäßig am stärksten vertreten.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Auch zwei Generika von Ratiopharm – Atovaquon/Proguanilhydrochlorid in den Stärken 62,5 mg/25 mg und 250 mg/100 mg (Filmtabletten) – mussten vom Markt.
Foto: Glenmark
Ferner vom Ruhen der Zulassung betroffen war Celecoxib von Glenmark (Hartkapseln mit 100 und 200 mg).
Foto: APOTHEKE ADHOC
Insgesamt wurde 2015 für rund 700 Zulassungen das Ruhen der Zulassung empfohlen.
Foto: EMA
Auch der indische Dienstleister Alkem stand schon unter Verdacht. Er soll Elektrokardiogramme für Bioäquivalenzstudien manipuliert haben.
Foto: Alkem
Allerdings waren keine Produkte in Deutschland betroffen.
Foto: Alkem
1973 gegründet, hat sich Alkem mit Hauptsitz in Mumbai auf Generika spezialisiert.
Foto: Alkem
Zum Portfolio gehören unter anderem Antiinfektiva, Präparate für die Schmerztherapie, Nahrungsergänzungsmittel und auch Immunsuppressiva.
Foto: Alkem
Insgesamt werden 705 Produkte im Porfolio geführt.
Foto: Alkem
Alkem gehört damit in Indien zu den Top-10-Pharmaunternehmen.
Foto: Alkem
Das Unternehmen hat 16 Produktionsstätten, 14 in Indien und zwei in den USA.
Foto: Alkem
Die bei Alkem produzierten Generika werden in Indien und 55 weiteren Ländern vermarktet.
Foto: Alkem
Im Sommer 2015 hatte die WHO eine Verwarnung an das indische Unternehmen Quest Life Sciences ausgesprochen.
Foto: WHO
Den größten Skandal gab es 2014 kurz vor Weihnachten: Die französische Arzneimittelbehörde ANSM erhob Vorwürfe gegenüber dem Dienstleister GVK Biosciences.
Foto: GVK Biosciences
Die Ernsthaftigkeit der Mängel und das Fehlen von GCP-Compliance hätten Zweifel an der Glaubwürdigkeit aller Studien des Dienstleisters aufgeworfen.
Foto: GVK Biosciences
Die Behörde hatte daher entschieden, dass die Studien nicht der Guten klinischen Praxis (GCP) entsprechen und nicht Grundlage für Marktzulassungen sein können.
Foto: GVK Biosciences
GVK Biosciences ist nach eigenen Angaben einer der größten Anbieter für Auftragsforschung in Asien.
Foto: GVK Biosciences
Der Dienstleister beschäftigt demnach 2400 Mitarbeiter und hat mehr als 300 Kunden, darunter auch Konzerne, die unter den Top 10 der Branche sind.
Foto: GVK Biosciences
Im April 2015 hatte Neu-Delhi mit rechtlichen Schritten gegen die EU gedroht. Laut indischer Regierung hatte GVK Biosciences die Bioäquivalenzstudien nicht gefälscht.
Foto: GVK Biosciences
Eine von der indischen Regierung eingesetzte unabhängige Expertengruppe habe bewiesen, dass die Studien nicht manipuliert wurden.
Foto: GVK Biosciences
Indien forderte von der EMA, die Aufhebung zu überdenken.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Diese hatte GVK vorgeworfen, systematisch vorzugehen.
Foto: GVK Biosciences
Die EMA hatte die Hersteller aufgefordert, anzugeben, ob und bei welchen Arzneimitteln GVK beauftragt wurde.
Foto: GVK Biosciences
Das BfArM hatte Anfang Dezember 2014 eine Liste mit 80 Zulassungen veröffentlicht, für die das Ruhen der Zulassung angeordnet worden war – darunter auch Tacpan. Der Hersteller legte Widerspruch ein.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Mit der kombinierten EMA/BfArM-Liste vom 21. August 2015 ruhten insgesamt 54 Zulassungen.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Candesartan von Mylan dura stand zwar weder auf der BfArM- noch auf der EMA-Liste; der Hersteller veranlasste aber selbst einen Rückruf.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Zurückgerufen wurde auch Esomeprazol dura.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Ursprünglich standen Candesartan/HCT, Irbesartan/HCT und Venlafaxin von Heumann auf der Liste. Für diese Wirkstoffe konnte der Hersteller die Zweifel aber aus der Welt schaffen.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Auch Mylan und Fair-Med hatten den BfArM-Bescheiden widersprochen.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Auf der BfArM-Liste standen auch Arzneimittel, die zwar zugelassen wurden, aber niemals in den Handel gelangt sind – beispielsweise Entacapon von Stada.
Foto: Elke Hinkelbein
Von der Sperre des BfArM waren nicht alle genannten Arzneimittel betroffen, sondern jeweils nur eine Zulassung.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Ob ein Arzneimittel abgegeben werden durfte oder nicht, hing von der jeweils aktuellen Liste ab.
Foto: APOTHEKE ADHOC
„Unterschiedliche Fristen und Verfahren werden dazu führen, dass das Ruhen der Zulassung bestimmter Produkte jederzeit und in unregelmäßigen Abständen vom BfArM aufgehoben werden kann“, teilte die Behörde mit.
Foto: Elke Hinkelbein
Levetiracetam von Betapharm wurde erst im Januar 2016 von der BfArM-Liste gestrichen.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Im Dezember 2014 wurde die erste BfArM-Liste veröffentlicht, am Ende standen noch 46 Präparate darauf.
Foto: Elke Hinkelbein
Für Tacrolimus hatte das BfArM eine Ausnahme gemacht.
Foto: Elke Hinkelbein
Tacpan durfte weiter abgegeben werden, obwohl das Präparat auf der BfArM- und der EMA-Liste stand.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Allerdings wurde Tacpan vom BfArM als Arzneimittel bewertet, dass für Patienten „eine entscheidende Bedeutung“ hat.
Foto: Elke Hinkelbein
Auch der Gesundheitsausschuss des Bundestags hatte sich mit den Maßnahmen des BfArM beschäftigt.
Foto: Elke Hinkelbein
Kathrin Vogler (Linke) kritisierte Arzneimittelstudien in Indien als „Medikamenten-Imperialismus“.
Foto: Christof Stache
ABDA-Präsident Friedemann Schmidt sah die Ursache des Problem in der Globalisierung.
Foto: Elke Hinkelbein
DAV-Chef Fritz Becker kündigte an, sich mit den Kassen wenigstens in Sachen möglicher Retaxationen geeinigt zu haben.
Foto: Elke Hinkelbein
Magdalene Linz, Präsidentin der niedersächsischen Apothekerkammer, forderte, die Herstellung wieder vermehrt nach Europa zu verlagern.
Foto: Elke Hinkelbein