Obwohl die bestellten Kapseln vollkommen zerstört ankamen, müssen sich Versandapotheken nicht an die Lagerbedingungen halten.
Foto: Kreiss
Nach dem Versand von DocMorris: Die Döderlein Vaginalkapseln kamen bei einer Testbestellung nur noch verklebt an.
Foto: Christopher Kreiss
Im Paket war es den Kapseln offenbar zu warm gewesen.
Foto: Kreiss
Der vermeintliche Kunde holte es nach sechs Tagen von der Packstation ab.
Screenshot
Dort kann es auch schon mal recht warm werden, meinte auch eine Post-Angestellte.
Foto: Kreiss
Der Apotheker hat den Bestellvorgang genauestens festgehalten.
Screenshot
Bestellt wurden die Döderlein Vaginalkapseln.
Screenshot
Einen Tag nach der Bestellung erfolgte der erste Zustellversuch.
Foto: Kreiss
„Ebenfalls konnte in Anwesenheit der zwei Zeugen festgestellt werden, dass das der Postsendung beigefügte ‚Gelkissen‘ beschädigt und ein Teil von dessen Inhalt im Paket ausgetreten war.“
Foto: Kreiss
„Der Umkarton des Präparats selbst war augenscheinlich ohne Makel“, berichtet Kreiss. Die meisten der zehn enthaltenen Vaginalkapseln hingegen seien „miteinander verklebt“ gewesen. „Aus manchen rieselte bereits Pulver heraus“, so der Apotheker.
Foto: Kreiss
Glücklicherweise seien zwei Kapseln noch unversehrt gewesen, mit denen im Labor dann eine qualitative und quantitative Analyse der enthaltenen Laktobazillen durchgeführt werden konnte.
Foto: Kreiss
Kreiss fasst das Ergebnis zusammen: „Gemäß des am 17. Juli 2017 erstellten Prüfberichts lagen die über die Versandapotheke bestellten Vaginalkapseln nicht mehr innerhalb des von Hersteller und Vertreiber angegebenen Produktspezifikationen (12 Mio KBE), während das Präparat aus der Vor-Ort-Apotheke diesen voll entsprach (450 Mio KBE).“
Foto: Kreiss
Versandapotheken müssen sich nicht an die GDP-Vorgaben halten – das zeigt auch erst kürzlich ein anderer Test
Foto: Press'n'Relations
Eine Studie des European Institut for Pharma Logistics (EIPL) hat dies jetzt noch einmal nachgewiesen. Die Ergebnisse der Temperatur-Studie im Versandhandel seien „alarmierend“.
Foto: Press'n'Relations
Die Messungen ließen darauf schließen, dass die eigentlich temperiert zu transportierenden Medikamente in herkömmlichen Fahrzeugen ohne aktive Temperaturführung befördert wurden.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Hinzu kommt, dass der temperatursensible Paracetamol-Saft in einem Fall sogar mit kühlpflichtigen Medikamenten geliefert wurde – zusammen mit einem Kühl-Akku in der Verpackung.
Foto: Press'n'Relations
Versand ohne GDP: Das Bundesgesundheitsministerium sah Ende 2015 beim Arzneimittelversand keine Temperaturprobleme.
Foto: CDU/Laurence Chaperon
Das ging aus einer Antwort an die Arzneimittelexpertin der Linken, Kathrin Vogler, hervor.
Foto: Christof Stache
Vogler hatte einen Test von AKNR-Präsident Lutz Engelen zum Anlass genommen, nach Überschreitungen der Temperaturgrenze von 25 Grad zu fragen.
Foto: Christof Stache
Auf dem Weg nach Süden maß der Temperaturlogger eines Paketes fast 80 Prozent der Zeit über mehr als 25 Grad.
Foto: Grenzland-Apotheke
In der Apotheke muss eine Lagerhaltung unterhalb von 25 Grad Celsius sichergestellt sein.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Für Großhändler gilt seit 2013 die GDP-Richtlinie, die Lagerung und Transport gleichsetzt. Großhändler müssen dokumentieren, dass die Lagertemperatur auch während des Transports eingehalten wird.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Die Verschärfung der EU-Richtlinie soll gewährleisten, dass die Qualität des Arzneimittels von der Produktion bis zur Abgabe an den Verbraucher gesichert ist.
Foto: Elke Hinkelbein
Sie können auf passive Kühlung in speziellen Kisten oder aktive Kühlung in umgebauten Fahrzeugen setzen.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Trans-o-flex hat als einer der ersten Logistiker Fahrzeuge umgerüstet.
Foto: Elke Hinkelbein
Die neuen Vorgaben zur Temperaturführung wollten die Großhändler nicht akzeptieren.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Aus Sicht von Großhändlern und Herstellern haben hohe Temperaturen beim Transport keinen negativen Einfluss.
Foto: Rosel Eckstein/pixelio.de
In einem gemeinsamen Positionspapier haben sich Phagro, BAH, BPI, VFA und Pro Generika dafür ausgesprochen, die EU-Richtlinie zur Guten Distributionspraxis (GDP) nicht zu streng auszulegen.
Foto: Elke Hinkelbein
Phagro-Chef Dr. Thomas Trümper betonte bereits im Mai, man wolle die Diskussion beginnen und eine Möglichkeit finden, damit die Aufsichtsbehörden die GDP-Richtlinie so umsetzen, wie sie gedacht war.
Foto: Elke Hinkelbein
Auch Apotheker Dr. Armin Welker hatte die Empfehlungen der zur Temperaturführung kritisiert.
Foto: Welker
Die auf den Umverpackungen angegebene Vorschrift „Nicht über 25 Grad lagern“ sei eine bewusste Vereinfachung eines komplexeren Sachverhalts, so Welker.
Foto: APOTHEKE ADHOC
In einem Schreiben an den Großhandelsverband Phagro beschrieb er „drei triviale Lösungsvorschläge zu einer preiswerten, GDP-konformen Umsetzung der Qualitätssicherung während des Transports“.
Foto: Phoenix
Aus Sicht der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) sind für Arzneimittel, die bei 25 Grad Celsius gelagert werden müssen, allerdings keine Abweichungen zulässig.
Foto: APOTHEKE ADHOC
Die GDP-Vorgaben gelten auch für Apotheken, die als Großhändler tätig sind.
Foto: Elke Hinkelbein
Versandapotheken, die Arzneimittel an Endkunden abgeben, müssen sich hingegen nicht an die Vorgaben halten.
Foto: Elke Hinkelbein
Der Münchener Apotheker Dr. Hermann Vogel jr. hatte bereits in einem offenen Brief die Noweda aufgefordert, die Umrüstung der Fahrzeuge gemäß der GDP-Richtlinie zu stoppen.
Foto: Winthir-Apotheke
Das Bundesgesundheitsministerium hatte dem Großhändler Noweda gegenüber bereits im Mai unterschiedliche Vorgaben für die Temperaturführung für Pharmagroßhändler und Versandapotheken gerechtfertigt.
Foto: Elke Hinkelbein
Auch Dr. Edmund Stoiber soll sich aus Sicht von Apotheker Dr. Hermann Vogel jr. für einheitliche Regelungen beim Arzneimitteltransport einsetzen.
Foto: Elke Hinkelbein
Die Umrüstung verursache Kosten, die letztlich an die Kunden weitergegeben würden, kritisiert Vogel.
Foto: Elke Hinkelbein
Noweda-Chef Wilfried Hollmann soll die Vorgaben der EU kritisch hinterfragen und mit der Umsetzung warten, bis wirklich der gesamte Arzneimitteltransport unter diese Regelung falle, findet der Apotheker.
Foto: Elke Hinkelbein
Dass Versandapotheken nicht nachweisen müssen, dass Arzneimittel auf dem Transportweg korrekt gelagert werden, hatten Vogel und sein Vater Dr. Hermann Vogel sr., Ehrenpräsident der Bayerischen Landesapothekerkammer (BLAK), kritisiert.
Foto: Winthir-Apotheke