Eylea: Bayer beantragt EU-Zulassung für höhere Dosierung

Der Pharma- und Agrarchemiekonzern reichte laut einer Mitteilung vom Montag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf Zulassung für Aflibercept (Handelsname Eylea) in einer Dosierung von 8 mg bei zwei häufigen Netzhauterkrankungen des Auges ein. Der Schritt war erwartet worden.

Eylea bekommt Konkurrenz

Die Zulassung basiert auf im vergangenen Jahr vorgelegten Studiendaten. Diese zeigten, dass Patient:innen mit einer neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) sowie dem diabetischen Makulaödem (DMÖ) mit der 8-Milligramm-Dosierung auch mit größeren Abständen zwischen den Behandlungen erfolgreich therapiert werden können. So seien Behandlungsintervalle von bis zu 16 Wochen mit vergleichbarer Sehschärfe wie bei einer der bislang üblichen Zwei-Milligramm-Dosierung möglich. Längere Behandlungsintervalle sind ein wichtiger Verkaufspunkt für Mittel wie Eylea, da diese direkt ins Auge injiziert werden. Entsprechend positiv kommen längere Pausen zwischen den schmerzhaften Anwendungen bei den Patient:innen an.

Eine Zulassung wäre auch mit Blick auf die Konkurrenz wichtig für Bayer. Denn der Schweizer Pharmakonzern Roche brachte vergangenes Jahr mit Vabysmo ein starkes Konkurrenzmittel auf den Markt. Gleichzeitig arbeiten andere Firmen an Nachahmermedikamenten für Eylea, da der Patentschutz auslaufen wird.

Auch vor diesem Hintergrund brachte Bayer Eylea erst kürzlich zur Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie in der EU auf den Markt und beantragte in diesem Zusammenhang eine Verlängerung der Laufzeit für das europäische Patent um sechs Monate. Es würde dann bis November 2025 laufen. Eine weitere Verlängerung wäre wohl möglich, sollte – wie von Bayer nun beantragt – die 8-Milligramm-Dosis gegen nAMD und DMÖ zugelassen werden. Bayer hält die Lizenz für die Vermarktungsrechte außerhalb der USA und teilt sich hier die Gewinne aus dem Verkauf mit dem Partner Regeneron. In den USA vertreibt Regeneron das Medikament allein.