Sinupret bleibt ohne Konkurrenz

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Berlin - Im März 2004 beantragte die Firma Grünwalder Gesundheitsprodukte aus Bad Tölz eine Zulassung für zwei „Generika“ zu Sinupret forte. Doch die Kombination aus Enzianwurzel, Eisen- und Gartensauerampferkraut sowie Holunder- und Schlüsselblumenblüten erwies sich als arzneimittelrechtlich harte Nuss. Zehn Jahre und eine Woche dauerte der Streit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). In der vergangenen Woche gab das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) der Behörde endgültig Recht.

Im Auftrag der beiden Hersteller Hexal und Schaper & Brümmer hatte Grünwalder versucht, eine Zulassung für Präparate mit derselben Zusammensetzung wie Sinupret forte zu erhalten. Wie das Original sollten die beiden potenziellen Konkurrenzprodukte „bei akuten und chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen“ eingesetzt werden.

Mit einem Umsatz von zuletzt 67 Millionen Euro ist Sinupret die wichtigste Marke von Bionorica; hierzulande entfallen knapp drei Viertel des Umsatzes auf die sechs Produkte. Entsprechend wichtig war der Prozess für die Unternehmen.

Im Verfahren ging es allerdings um grundsätzliche Fragen zur Zulassung von pflanzlichen Kombinationsarzneimitteln. Das BfArM hatte beanstandet, dass die Zusammensetzung nicht ausreichend begründet sei – insbesondere sei nicht nachgewiesen, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen positiven Beitrag leis

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