Faktencheck

Off-Label-Use: Was ist zu beachten? APOTHEKE ADHOC, 15.01.2019 11:52 Uhr

Ebenso sollte in diesem Rahmen eine Abklärung der Kostenübernahme mit der Krankenkasse stattfinden. Grundsätzlich besteht für den Off-Label-Use keine Leistungspflicht der Krankenkassen. Sind die Arzneimittel allerdings in Teil A der Anlage IV in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgenommen und werden im dort festgelegten Rahmen (Patientengruppe, Indikation, Dosierung, Behandlungsdauer) verordnet, übernimmt die GKV oftmals die Kosten. Auch wenn es im Rahmen einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nicht widersprochenen, klinischen Studie nach § 35c Abs. 2 SGB V eingesetzt wird, handelt es sich um eine Krankenkassenleistung.

Zudem werden die Kosten getragen, wenn eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung behandelt wird, für die keine andere Therapie verfügbar ist. Das Bundessozialgericht hat die strengen Bedingungen für die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln außerhalb des Zulassungsbereichs in einem Urteil vom 19. März 2002 bestätigt.

In der Apotheke besteht keine Prüfpflicht bei Verordnungen von Arzneimitteln zum Off-Label-Use. Da die Beratungstätigkeit zur Anwendung und Dosierung bereits der Arzt übernommen haben sollte, kann man gegebenenfalls beratend tätig werden, wenn das Präparat zum Beispiel auf einem Privatrezept bei gesetzlicher Krankenversicherung des Patienten verordnet ist und über Erstattungsmöglichkeiten aufklären. In Fällen der Selbstmedikation sollte man in unbedingt auf die sachgemäße und zulassungskonforme Beratung bei der Abgabe achten, da im Falle von Komplikationen bei der Anwendung die Apotheke haftbar wäre.

Die wichtigsten Informationen zum Thema Off-Label-Use findet ihr als Faktencheck zum Download im LABOR von APOTHEKE ADHOC.

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