Venlafaxin: Siegeldefekt als Grund für Lieferausfälle?

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Mößner erklärt weiter, dass die Auswahl des Klebers nach einheitlichen Kriterien abläuft. Das Originalitätskennzeichen, die Verpackung und der Verpackungsprozess müssten so qualifiziert sein, dass die Anforderungen an die Kennzeichnung erfüllt sind. „An die Umverpackung sind die gleichen Anforderungen hinsichtlich Qualität gestellt wie an die Arzneimittel selbst.“ Die Spezifikation eines Klebers sei eine reguläre GMP-Tätigkeit – hierzu gehören auch die Auswirkungen von Lagerbedingungen wie Luftfeuchte und Temperatur.

Zur Umsetzung der Vorgaben steht den Herstellern die ISO-Norm „Packaging – Tamper verification features for medicinal product packaging“ zu Verfügung. Innerhalb dieser Norm werden alle Varianten, Regeln, geforderten Qualifizierungen und Überprüfungen beschrieben. Auf mehr als 20 Seiten sind die genauen Vorgaben mit Text und Bild erklärt. Bei der gewählten Variante muss sichergestellt werden, dass der Apotheker eine vorangegangene Öffnung direkt erkennen kann, beispielsweise dadurch, dass die Packung stark beschädigt ist.

Zwei Drittel aller Fertigarzneimittel sind mit Heißleim verschlossen. Der Großteil der Arzneimittel wird in Deutschland oder der EU verpackt. Länder wie Indien und China, die häufig im Zusammenhang mit Lieferengpässen stehen, exportieren weitestgehend Wirksstoffe zu Weiterverarbeitung. Innerhalb der Rohstoffproduktion kam es in den letzten Jahren häufiger zu Lieferausfällen. Neben Bränden oder technischen Problemen waren teilweise auch unzureichende Hygienebedingungen die Ursachen. Eine abschließende Quantifizierung des Quarantäne-Anteils der außerhalb der EU verpackten Arzneimittel kann nicht erfolgen. Experten zufolge scheint der Anteil jedoch so gering, dass Securpharm-bedingte Lieferausfälle weitestgehend ausgeschlossen werden können.

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