Alternativen zu Otriven für Säuglinge

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Umfüllen von Otriven

Das Umfüllen von Otriven für Säuglinge in ein anderes Primärgefäß könnte das Problem mit der ungenauen Dosierung beheben. Die Pipetten für hydrophile Flüssigkeiten in der Rezeptur besitzen eine Rundung am Ende der Pipette, die den Tropfen flacher austropfen lässt, sodass es nicht so leicht zum Nachtropfen kommt. Das Umfüllen ist zulässig, jedoch nicht abrechnungsfähig.

Laut Arzneimittelgesetz (AMG) gehört das Umfüllen zum Herstellen: § 4 Abs. 14 AMG schreibt dem Herstellen folgende Arbeitsschritte zu: das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe. Auch das Abfüllen von Arzneimitteln in Einzeldosen kann rechtmäßig sein. Jede Abfüllung muss jedoch für einen Kunden individuell sein. Das bedeutet, dass eine Packung Otriven-Nasentropfen nicht für zwei Säuglinge aufgeteilt und umgefüllt werden darf.

Noch im Januar hatte der Hersteller GSK keine Notwendigkeit gesehen, die Pipette umzustellen. Doch das hat sich geändert: „Um die Sicherheit in der Anwendung der Otriven-Nasentropfen für Säuglinge zu erhöhen, haben wir erst kürzlich zusätzliche Maßnahmen ergriffen“, erklärt eine Sprecherin. Bereits 2018 habe man die Warnhinweise in Fach- und Gebrauchsinformation umformuliert, „um noch gezielter auf die richtige Anwendung hinzuweisen und hervorzuheben, dass bei Neugeborenen und Säuglingen unter einem Jahr besondere Vorsicht geboten ist“. Jetzt will der Konzern den Applikator der Flasche so optimieren, dass die Anwendung auch wieder bei Kindern unter einem Jahr erfolgen kann. Wann die Umstellung erfolgt, ist noch nicht bekannt.

 

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