40°C sind nicht zu heiß

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Die Transportbedingungen würden anhand einer Risikobeurteilung von den Herstellern ermittelt, die dabei Erkenntnisse aus Studien berücksichtigten. Diese zeigten, dass jede hergestellte Charge die Temperaturschwankungen in den für die Europäische Union relevanten Klimazonen I und II aushalte und damit auch zeitweise über oder unter der gekennzeichneten Lagertemperatur gelagert und transportiert werden könne.

Davon ausgenommen seien lediglich kühlpflichtige Arzneimittel und solche Medikamente, für die bestimmte Grenzwerte beachtet werden müssen, die nicht über- oder unterschritten werden dürften. Lösungen beispielsweise dürften nicht einfrieren oder Salben und Cremes nicht schmelzen. Bei Weich-oder Hartgelatinekapseln in Mehrdosenbehältnissen bestehe bei höherer Temperatur die Gefahr des Zusammenklebens.

Für solch empfindliche Produkte sollten im Rahmen der Risikobeurteilung besondere Maßnahmen etabliert werden. So sollten diese Arzneimittel dem Speditionsunternehmen und dem Großhandel inklusive ihrer Grenzwerte bekannt gemacht werden, damit bei entsprechenden Wetterlagen die nötigen Schutzmaßnahmen ergriffen werden könnten. Das könne beispielsweise ein Transport in der Nacht oder eine passive Temperaturführung sein.

Abgesehen von solchen Grenzwerten halten die Verbände kurzfristige Abweichungen von der gekennzeichneten Lagertemperatur aber durchaus für vertretbar. Immerhin seien für Präparate, die bei maximal 25 oder 30 Grad gelagert werden dürften, über zwei bis fünf Jahre Stabilitätsuntersuchungen inklusive Stresstests bei 40 Grad durchgeführt worden. Die Angabe, ein Arzneimittel bei 25 Grad zu lagern, beruhe auf der MKT. Diese liege in den Klimazonen I und II eben bei 25 Grad, inklusive jährlicher Schwankungen.

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