BMG rechtfertigt Erleichterungen für Versender

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Unterstützung erhalten Vogel jr. und die Noweda auch von Apotheker Dr. Armin Welker. Er kann die strenge Umsetzung der GDP-Richtlinie nicht nachvollziehen und hat sich in der Sache bereits an den Phagro gewandt. Aus Welkers Sicht bezieht sich die Temperaturobergrenze, die auf Arzneimittelpackungen vorgeschrieben ist, auf die mittlere kinetische Temperatur (MKT). Kurzzeitige Überschreitungen stellten daher kein Problem dar.

Anders sehen das allerdings die Überwachungsbehörden: Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) beharrt in einem Frage- und Antwortpapier auf dem Standpunkt, dass die Lagerungsbedingungen auch beim Transport einzuhalten sind – und dass eine Akzeptanz von kurzfristigen Temperaturabweichungen nicht vorgesehen ist. Kühlpflichtige Arzneimittel müssen aus Sicht der ZLG hingegen nur dann durchgehend gekühlt werden, wenn sie kühlkettenpflichtig sind. Andernfalls seien die Medikamente kurzfristig auch bis zu 25°C stabil.

Die Regelungen zu GDP wurden 2013 verschärft. Großhändler und Einzelimporteure sind seitdem damit beschäftigt, ihre Logistik anzupassen und nachzuweisen, dass die Lagertemperatur unterwegs eingehalten wurde. Da vor Ort die lokalen Aufsichtsbehörden zuständig sind, gibt es bereits regional unterschiedliche Vorgaben. Auch Apotheken mit Großhandelserlaubnis müssen darauf achten, sich an die GDP-Vorgaben zu halten – sonst riskieren sie ihre Erlaubnis.

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